2026 AB TiO2 İçermeyen Kapsül Zorunluluğu — Temiz Etiketli Takviye Markalarının E171 İçermeyen Uyumluluk İçin İhtiyaç Duydukları Şeyler

Düzenleyici Zaman Çizelgesi — EFSA'nın 2021 tarihli görüşü nasıl 2025'e kadar AB çapında bir yasağa dönüştü?

Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA), 6 Mayıs 2021'de titanyum dioksitin gıda katkı maddesi olarak güvenliğine ilişkin güncellenmiş değerlendirmesini yayınladı. Sonuç açık ve netti: "Mevcut tüm bilimsel çalışmalar ve veriler dikkate alındığında, Panel, titanyum dioksitin artık gıda katkı maddesi olarak güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna varmıştır. Bu sonuca ulaşmada kritik bir unsur, Panel'in titanyum dioksit parçacıklarının tüketiminden sonra genotoksisite endişelerini dışlayamamasıydı. Ağız yoluyla alındıktan sonra, titanyum dioksit parçacıklarının emilimi düşüktür, ancak vücutta birikebilirler." Bu son cümle — "vücutta birikebilirler" — düzenleyici tetikleyiciydi. AB gıda hukuku uyarınca, bir gıda katkı maddesinin güvenli olduğu kanıtlanmalıdır — güvenliği kanıtlamak katkı maddesinin üzerindedir, zararı kanıtlamak düzenleyicinin üzerinde değil. EFSA, genotoksisitenin dışlanamayacağı sonucuna vardıktan sonra, TiO2'nin gıda katkı maddesi olarak kullanımına devam edilmesinin yasal dayanağı ortadan kalktı. Avrupa Komisyonu, 14 Ocak 2022 tarihinde, 1333/2008 sayılı (EC) Yönetmeliğinin II ve III Eklerini değiştiren ve titanyum dioksiti (E171) onaylı gıda katkı maddeleri listesinden çıkaran 2022/63 sayılı (AB) Yönetmeliğini kabul etti. Geçiş dönemi 7 Ağustos 2025'te sona erecek. Geçiş döneminde, 7 Şubat 2022'den önce piyasada bulunan ürünler, son kullanma tarihlerine kadar satılmaya devam edebilecek; ancak 7 Ağustos 2025'ten sonra E171 içeren yeni ürünler piyasaya sürülemeyecek ve mevcut tüm E171 içeren ürünler, son kullanma tarihlerine veya 7 Ağustos 2026'ya kadar (hangisi önceyse) piyasadan çekilmelidir.

Boş kapsül üreticileri ve tedarik ettikleri takviye markaları için, boş kapsüllerin gıda katkı maddesi olarak sınıflandırılması (gıda ile temas eden malzemeler veya işleme yardımcıları olarak değil) kritik bir düzenleyici belirlemeydi. AB Yönetmeliği (EC) No 1333/2008 uyarınca, gıda katkı maddeleri "normalde kendi başına gıda olarak tüketilmeyen herhangi bir madde... teknolojik bir amaçla gıdaya kasıtlı olarak eklenmesiyle... söz konusu gıdanın bir bileşeni haline gelen madde" olarak tanımlanmaktadır. Boş bir kapsül, takviye formülasyonuna onu kapsüllemek için kasıtlı olarak eklenir ve tüketici kapsülü takviye ile birlikte yutar; bu nedenle kapsül, tüketicinin yediği gıdanın bir bileşenidir. Bu, kapsül gövdesine ve kapağına eklenen (kapsülü opak beyaz yapmak için kullanılan) TiO2'nin AB yasalarına göre bir gıda katkı maddesi olduğu ve doğrudan takviye tozuna eklenen TiO2 ile aynı yasağa tabi olduğu anlamına gelir. TiO2 içermeyen bir toz formüle eden ancak bunu TiO2 ile beyazlatılmış bir kapsüle koyan bir takviye markası, TiO2 içermeyen uyumluluğu sağlamamıştır; uyumsuz bileşen kapsülün kendisidir. Takviye markalarıyla TiO2 yasağı hakkında konuşurken karşılaştığım en yaygın yanlış anlama budur ve bu, bir ürünün AB sınır kontrol noktalarında alıkonulmasına, perakende raflarından çekilmesine veya en kötü durumda, markanın düzenleyici kaydına kalıcı bir giriş haline gelen Hızlı Gıda ve Yem Uyarı Sistemi (RASFF) bildirimini tetiklemesine yol açabilecek bir düzenleyici tuzaktır. Daha fazla bilgi için sayfamızı inceleyin. tam kapsül ürün yelpazesi Jelatin, HPMC, enterik ve TiO2 içermeyen seçenekler de dahil olmak üzere.

TiO2'nin Kapsül İçindeki İşlevi ve Onu Değiştirmenin Sadece Çıkarmaktan İbaret Olmaması

Benim adım Yubin Wu ve Hangzhou Shancy İthalat ve İhracat Ticaret Şirketi'nin İcra Direktörüyüm. Burada boş kapsül ürün hatlarımız için uluslararası iş geliştirme ve tedarik zinciri yönetimini yönetiyorum. EFSA'nın 2021 tarihli görüşü yayınlandığından beri, takviye markalarıyla TiO2 geçişi konusunda çalışıyorum ve en sık duyduğum soru - genellikle düzenleyici ekipten değil, markanın satın alma ekibinden - şu: "Bunun yerine şeffaf kapsüller kullanamaz mıyız?" Cevap teknik olarak evet, ancak çoğu takviye markası için operasyonel olarak hayır - ve bunun nedenini anlamak, TiO2'nin bir kapsülde onu beyazlatmanın ötesinde ne yaptığını anlamayı gerektirir.

Titanyum dioksit, boş bir kapsülde üç işlev görür. Birincisi, opaklık sağlar; yani kapsül kabuğunun, kapsül duvarından ışık geçişini engelleme yeteneği. Opaklık önemlidir çünkü birçok takviye bileşeni ışığa duyarlıdır: probiyotikler UV ışığına maruz kaldığında canlılıklarını kaybeder, omega-3 yağları oksitlenir ve bozulur ve bazı vitaminler (A, D, E, K) fotokimyasal reaksiyonlar yoluyla bozulur. Şeffaf bir kapsül esasen sıfır ışık koruması sağlar; içindeki bileşen, şişe perakende rafında olduğu her an ortam ışığına maruz kalır. TiO2 ile beyazlatılmış bir kapsül, yaklaşık %88-95 opaklık sağlayarak, şeffaf bir kapsüle kıyasla bileşene ışık geçişini yaklaşık 20 kat azaltır. İkincisi, TiO2 renk tutarlılığı sağlar; yani tüketicilerin farmasötik kaliteyle ilişkilendirdiği tekdüze, parlak beyaz görünüm. Şeffaf jelatin kapsüllerin bir partisi, jelatinin doğal renk değişkenliğine sahip hayvansal kaynaklı bir malzeme olması nedeniyle partiden partiye doğal renk varyasyonu gösterecektir; bir sığır derisi tedarikçisinden gelen bir parti, başka bir tedarikçiden gelen bir partiye göre biraz daha sarı olacaktır. TiO2, partiden partiye renk farklılığını maskeleyerek her üretim partisindeki her kapsüle aynı parlak beyaz görünümü kazandırır. Üçüncüsü, TiO2, kapsülün yüksek hızlı dolum makinelerinde işlenebilirliğini artırır; TiO2 parçacıkları kapsülün yüzeyinde yağlayıcı görevi görerek kapsül ile dolum makinesinin dozaj diski arasındaki sürtünmeyi azaltır ve makinenin daha az kapsül sıkışmasıyla daha yüksek hızlarda çalışmasını sağlar. Alternatif bir yüzey yağlayıcısı ile formüle edilmemiş TiO2 içermeyen bir kapsül, genellikle dolum makinesi verimliliğinde %5-15'lik bir azalma gösterir; bu da markanın fason üreticisinin aynı sayıda kapsülü doldurmak için daha fazla makine süresine ihtiyaç duyacağı ve birim başına dolum maliyetini artıracağı anlamına gelir.

Çözüm, TiO2'yi tamamen ortadan kaldırmak ve başka hiçbir şey yapmamak değil; çözüm, TiO2'nin yerine eşdeğer opaklık sağlayan alternatif opaklaştırıcıların bir kombinasyonunu, parti bazında eşdeğer renk tutarlılığı sağlayan bir renk standardizasyon sistemini ve eşdeğer işlenebilirlik sağlayan bir yüzey işlemini uygulamaktır. Bizim Shancy TiO2 içermeyen kapsül serisi Kalsiyum karbonat (CaCO3), halihazırda yaygın olarak gıda katkı maddesi (E170) ve farmasötik yardımcı madde olarak kullanılan doğal olarak oluşan bir mineral olup, birincil opaklaştırıcı olarak kullanılır. Ek opaklık için kaolin kili ve işlenebilirlik için gıda sınıfı bir yüzey yağlayıcısı ile birleştirilir. Kalsiyum karbonat parçacıkları yaklaşık 2-5 mikron çapındadır - nanopartikül endişelerini artırmayacak kadar büyüktürler (parçacıkların önemli bir kısmının 100 nanometrenin altında olduğu TiO2'nin aksine) - ve kapsül daldırma işlemi sırasında jelatin veya HPMC matrisine gömülürler, elleçleme sırasında aşınabilecek bir yüzey kaplaması olarak uygulanmazlar. Sonuç olarak, %85-92 opaklık (TiO2 kapsüllerinin %88-95 aralığında), partiden partiye tutarlı renk ve dolum makinesi tipine göre yüzey yağlayıcısı doğru şekilde belirtildiğinde TiO2 kapsüllerine %5 oranında eşdeğer dolum makinesi verimliliği sağlayan bir kapsül elde edilir.

Jelatin mi, HPMC TiO2 İçermeyen Kapsüller mi? — Formülasyona Özel Seçim

TiO2 yasağı, kapsül kabuğu malzemeleri arasında ayrım yapmaz; TiO2 ile beyazlatılmış jelatin kapsül ve TiO2 ile beyazlatılmış HPMC (hidroksipropil metilselüloz) vejetaryen kapsül, AB'de her ikisi de uyumsuzdur. Ancak TiO2 içermeyen bir kapsül için jelatin ve HPMC seçimi, düzenleyici uyumluluğun ötesinde sonuçlar doğurur; kapsülün çözünme profilini, neme duyarlılığını ve kapsüllenmiş formülasyonun stabilitesini etkiler. Bunlar birbirinin yerine geçebilecek malzemeler değildir ve çözünme çalışması yapmadan TiO2-jelatinden TiO2 içermeyen HPMC'ye geçen bir marka, günde bir kez alınan uzun süreli salınımlı takviyesinin aktif bileşenini artık 8 saat yerine 20 dakikada saldığını görebilir.

Sığır veya domuz kaynaklı olsun, jelatin kapsüllerin karakteristik bir çözünme profili vardır: kapsül kabuğu, 37 santigrat derecede mide sıvısıyla temas ettikten sonra 2-3 dakika içinde parçalanmaya başlar ve kapsül boyutuna ve dolum ağırlığına bağlı olarak 5-15 dakika içinde tamamen çözünme gerçekleşir. Bu hızlı çözünme, jelatinin sıcak sulu ortamlardaki çözünürlüğünden kaynaklanır ve jelatin kapsüllerin anında salımlı formülasyonlar için varsayılan tercih olmasının nedenidir. Kalsiyum karbonat opaklaştırıcılar kullanan TiO2 içermeyen jelatin kapsüller, USP parçalanma testi spesifikasyonunda TiO2-jelatin kapsüllerle aynı çözünme profilini gösterir; opaklaştırıcı jelatini çapraz bağlamaz veya çözünme davranışını değiştirmez. Hali hazırda TiO2-jelatin kapsül kullanan ve çözünme performansından memnun olan takviye markaları için, aynı kapsül üreticisinden TiO2 içermeyen jelatine geçmek en düşük riskli geçiş yoludur: çözünme profili değişmez, dolum makinesi ayarları değişmez ve markanın kalite kontrol laboratuvarının tespit edeceği tek fark, kapsülün elementel analizinde titanyumun bulunmamasıdır.

HPMC vejetaryen kapsüllerin çözünme mekanizması jelatinden temelde farklıdır. HPMC, jelatinin basit erime-çözünme mekanizmasının aksine, şişme (polimer su emer ve genişler) ve erozyon (şişmiş polimer zincirleri çözülür ve çözeltiye yayılır) kombinasyonu yoluyla çözünür. Bu, HPMC kapsüllerinin 2-5 dakikalık bir çözünme gecikme süresine sahip olduğu anlamına gelir; bu süre zarfında kapsül kabuğu mide sıvısını emer ve içeriğini salmadan şişer. Ardından, aynı kapsül boyutu için jelatine göre tipik olarak 5-15 dakika daha uzun süren bir salınım aşaması gelir. Bu gecikme süresi bir kusur değil, HPMC'nin bir polimer olarak doğal bir özelliğidir ve mideye dayanıklı salınım gerektiren formülasyonlar (HPMC kapsülü, asit duyarlı bileşenleri yutulduktan sonraki ilk birkaç dakika boyunca mideden korur) veya jelatin kapsülün dolgu malzemesinden nem emerek kırılgan hale gelmesine neden olacak higroskopik formülasyonlar için avantajlı olabilir. TiO2 içermeyen HPMC kapsüller, TiO2 içermeyen jelatin kapsüllerle aynı kalsiyum karbonat opaklaştırıcı sistemini kullanır ve opaklaştırıcı çözünme mekanizmasını etkilemez; ancak marka, formülasyonun yardımcı maddeleri, kapsülün çözünme davranışı ve ilaç salınım profili arasındaki etkileşim formülasyona özgü olduğundan ve yalnızca kapsül malzeme verilerinden tahmin edilemeyeceğinden, kendi özel formülasyonunda TiO2 içermeyen HPMC kapsül üzerinde bir çözünme çalışması yapmalıdır. Bu, Shancy'ye özgü bir gereklilik değil, ICH Q8 (İlaç Geliştirme) kapsamında gerekli olan standart bir ilaç geliştirme uygulamasıdır. ANNE İlaç ürününün performansını etkileyebilecek ambalaj bileşeninde yapılacak herhangi bir değişikliğe ilişkin yönergeler.

AB Ötesi — TiO2 Yasağını Hangi Pazarlar Takip Ediyor ve Bu Küresel Markalar İçin Ne Anlama Geliyor?

AB'nin TiO2 yasağı, düzenleyici bir boşlukta gerçekleşmiyor. Birçok büyük pazar, kendi TiO2 güvenlik değerlendirmelerini aktif olarak gözden geçiriyor ve küresel dağıtım ağına sahip takviye markaları, hangi pazarların AB'nin yolunu izleme olasılığının yüksek olduğunu anlamalıdır; çünkü bir ürünü yalnızca AB pazarı için yeniden formüle ederken, TiO2 içeren versiyonunu diğer pazarlarda satmaya devam etmek, çoğu orta ölçekli takviye markasının verimli bir şekilde yönetemeyeceği çift ürün karmaşıklığı yaratır.

Birleşik Krallık, Brexit sonrası dönemde, Gıda Standartları Ajansı (FSA) çatısı altında kendi gıda katkı maddesi düzenleme çerçevesine sahiptir. FSA, 2022 yılında TiO2 ile ilgili kendi incelemesini başlattı ve henüz nihai bir görüş bildirmemiş olsa da, FSA'nın Mart 2023 tarihli ara açıklamasında, "kendi bağımsız değerlendirmesinin sonucunu beklerken AB'nin ihtiyatlı yaklaşımıyla uyumlu hareket etme eğiliminde olduğu" belirtilmiştir. Uygulamada, Birleşik Krallık'taki çoğu perakendeci ve takviye dağıtıcısı, tedarik zincirleri AB pazarıyla entegre olduğu için tedarikçilerinden TiO2 içermeyen kapsüller talep etmektedir; Birleşik Krallık'ta üretim yapan ve hem Birleşik Krallık'ta hem de AB'de satış yapan bir marka, ayrı TiO2 ve TiO2 içermeyen kapsül stoklarını ekonomik olarak sürdüremez. AB üyesi olmayan ancak gıda yasasını büyük ölçüde AB düzenlemeleriyle uyumlu hale getiren ikili anlaşmaları sürdüren İsviçre, Mart 2023'ten itibaren geçerli olmak üzere Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği'nde (ZuV) yapılan bir değişiklikle TiO2 yasağını benimsedi ve böylece İsviçre, AB'den sonra gıdalarda TiO2'yi yasaklayan ikinci Avrupa pazarı oldu. Körfez İşbirliği Konseyi (GCC) ülkeleri (Suudi Arabistan, BAE, Katar, Kuveyt, Umman ve Bahreyn), tarihsel olarak GCC Standardizasyon Örgütü (GSO) aracılığıyla AB gıda katkı maddesi standartlarını takip etmiş olup, GSO, TiO2'nin gözden geçirilmesinin devam ettiğini ve AB pozisyonuyla uyumlu hale getirilmesinin beklendiğini belirtmiştir. Kanada ve Avustralya/Yeni Zelanda TiO2 incelemelerine başlamadı ve Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), TiO2'nin mevcut kullanım seviyelerinde Genel Olarak Güvenli (GRAS) olarak kabul edildiğini savunuyor; ancak FDA'nın bu tutumu tüketici hakları savunucusu grupların baskısı altında ve ABD'de gıda üreticilerine karşı, ürünlerinde TiO2 nanopartiküllerinin varlığını açıklamadıkları gerekçesiyle çeşitli toplu davalar açıldı.

Küresel bir takviye markası için pratik sonuç şudur: AB, İngiltere, İsviçre ve muhtemelen Körfez İşbirliği Konseyi ülkeleri, gelir açısından küresel besin takviyesi pazarının yaklaşık %35-40'ını temsil etmektedir. Bu pazarlar için TiO2 içermeyen kapsüllere geçiş yapan ancak ABD ve Kanada için TiO2 kapsüllerini koruyabilen bir marka için, çift stok, çift etiket tasarımı, çift stabilite programı ve çift düzenleyici başvuru maliyetleri, TiO2 içermeyen kapsüllerin maliyetini genellikle iki ila üç kat aşmaktadır. TiO2 içermeyen geçişte en hızlı ilerleyen markalar, en büyük AB pazar payına sahip markalar değil; maliyet analizini yapmış ve tek bir küresel TiO2 içermeyen ürün kodunun, ikiye ayrılmış TiO2/TiO2 içermeyen ürün kodu stratejisinden daha ucuz olduğunu fark etmiş markalardır. Bu, TiO2'nin yasal olarak izin verildiği pazarlarda bile TiO2 içermeyen ürünlerin küresel olarak benimsenmesini hızlandıracak ekonomik mantıktır ve takviye ürün markalarının, rakipleri aynı hesaplamayı yapıp TiO2 içermeyen ürünlerin raf alanını ilk ele geçirmeden önce, 2026-2028 ürün geliştirme planlarına şimdiden dahil etmeleri gereken mantıktır.

Geçiş Projesi Planı — Markanızın 2026'da Yapması Gerekenler

Takviye edici bir ürünün TiO2 ile beyazlatılmış kapsüllerden TiO2 içermeyen kapsüllere geçişi, düzenleyici işler, kalite güvencesi, tedarik, pazarlama ve fason üretim operasyonlarını kapsayan çok yönlü bir projedir. Son 24 ayda Shancy'nin müşterileri için yönettiğim geçişlere dayanarak, 6-9 ay içinde tutarlı bir şekilde başarılı bir geçiş sağlayan proje planı aşağıdadır.

1. Aşama — Düzenleyici Değerlendirme (1-4. Haftalar): Markanın düzenleyici işler ekibi, TiO2 ile beyazlatılmış kapsüller kullanan her bir SKU'yu belirler, hangi SKU'ların AB/Birleşik Krallık/İsviçre pazarlarında satıldığını (bunlar acil geçiş gerektirir) ve hangilerinin AB dışı pazarlarda satıldığını (bunlar daha uzun bir zaman diliminde geçiş yapabilir) belirler ve kapsül malzemesi değiştirildiğinde her ulusal yetkili makama sunulması gereken düzenleyici bildirimi veya değişikliği hazırlar. AB'de, kapsülün TiO2-jelatinden TiO2 içermeyen jelatine değiştirilmesi, çözünme profili değişmediği takdirde, genellikle 1234/2008 sayılı Değişiklikler Yönetmeliği (EC) uyarınca Tip IA değişikliği (küçük değişiklik) olarak sınıflandırılır; ancak çözünme profili değişirse (jelatinden HPMC'ye geçişte olduğu gibi), değişiklik 60 günlük bir inceleme süresi olan Tip IB değişikliği (değerlendirme gerektiren küçük değişiklik) olarak sınıflandırılır. Faz 2 — Stabilite Çalışması (5-24. Haftalar): Markanın kalite güvence ekibi, TiO2 içermeyen kapsülleri gerçek üretim formülasyonuyla (plasebo değil) doldurur ve bunları hızlandırılmış stabilite (6 ay boyunca 40 santigrat derece / %75 bağıl nem) ve uzun vadeli stabilite (24 ay boyunca 25 santigrat derece / %60 bağıl nem) çalışmalarına tabi tutar. ICH Q1A Yönergeler. 3 ve 6 aylık hızlandırılmış stabilite verileri, düzenleyici başvuru için veri paketini sağlar ve uzun vadeli stabilite verileri, ürünün raf ömrü atamasını desteklemek için sürekli olarak toplanır. Aşama 3 — Üretim Geçişi (25-32. Haftalar): Markanın tedarik ekibi, TiO2 içermeyen kapsüller için ilk üretim siparişini verir, sözleşmeli üretici, dolum makinesi ayarlarını ve kapsül işlenebilirliğini doğrulamak için bir dolum denemesi (tipik olarak 10.000-50.000 kapsül) gerçekleştirir ve kalite güvence ekibi, deneme partisi üzerinde dağılma, çözünme (uygulanabilirse) ve görsel inceleme dahil olmak üzere bitmiş ürün testleri yapar. Aşama 4 — Lansman (33-36. Haftalar): TiO2 içermeyen ürün, güncellenmiş etiket tasarımıyla AB pazarına sunulur ve markanın pazarlama ekibi, ürünün ambalajında, web sitesinde ve ticari pazarlama materyallerinde "TiO2 içermez" veya "E171 içermez" temiz etiket iddiasını kullanır. Proje başlangıcından AB pazarına lansmana kadar toplam süre 8-9 aydır; bu da Ocak 2026'da geçişe başlayan bir markanın, TiO2 içermeyen ürünlerini Eylül-Ekim 2026'da, 4. çeyrekteki perakende satış zirvesine yetişecek şekilde AB perakende raflarına yerleştirebileceği anlamına gelir. En büyük AB müşterisinin Ağustos 2026'da TiO2 içermeyen kapsüller talep etmesini bekleyen bir marka ise, aynı anda aynı talebi alan diğer tüm markalarla üretim slotları için rekabet etmek zorunda kalacak ve bunun sonucunda ortaya çıkan acele üretim ücretleri ve üretim gecikmeleri, geçiş maliyetine %20-30 oranında ek maliyet getirebilir.

Sıkça Sorulan Sorular

TiO2 içermeyen kapsüllerin fiyatı, geleneksel TiO2 ile beyazlatılmış kapsüllere kıyasla ne kadar daha yüksek?

TiO2 içermeyen kapsüller, kapsül boyutuna, kabuk malzemesine (jelatin vs. HPMC) ve sipariş hacmine bağlı olarak, eşdeğer TiO2 ile beyazlatılmış kapsüllere göre yaklaşık %8-15 daha pahalıdır. Besin takviyelerinde en yaygın boyut olan 00 boyutundaki jelatin kapsül için, 1 milyon kapsül veya daha fazla hacimlerde kapsül başına maliyet farkı yaklaşık 0,0003-0,0005 dolardır; bu da milyon kapsül başına 300-500 dolara denk gelir. 60 kapsüllük bir şişe satan bir takviye markası için bu, şişenin ambalaj maliyetine yaklaşık 0,018-0,03 dolar ekler; bu da 15-25 dolarlık bir takviye şişesinin perakende fiyatının yaklaşık %0,1-0,2'sine denk gelir. Maliyet farkı, alternatif opaklaştırıcıların (kalsiyum karbonat ve kaolin kili, farmasötik kalitede TiO2'den kilogram başına daha pahalıdır) ham madde maliyetinden ve her üretim partisinin opaklık ve renk tutarlılığını doğrulamak için gereken ek kalite kontrol testlerinden kaynaklanmaktadır. TiO2 içermeyen kapsül üretim hacimleri arttıkça ve opaklaştırıcı tedarik zinciri talebi karşılayacak şekilde ölçeklendikçe, bu farkın 2027 yılına kadar yaklaşık %5-8'e düşmesi beklenmektedir. TiO2 içermeyen geçişi değerlendiren markalar, %8-15'lik kapsül maliyet farkının kararı etkilemesine izin vermemelidir; geçiş yapmamanın maliyeti (AB pazarına erişimin kaybedilmesi, perakendeci listesinden çıkarılma, RASFF bildirim riski) kapsül maliyet farkından kat kat daha büyüktür ve kapsül maliyeti, tipik bir takviye ürününün toplam satış maliyetinin %2'sinden daha azını temsil etmektedir.

TiO2 içermeyen kapsüller mevcut dolum makinemde çalışır mı, yoksa makine ayarlarını değiştirmem mi gerekecek?

Shancy'nin TiO2 içermeyen kapsülleri, TiO2 ile beyazlatılmış kapsüller için kullanılan aynı yüksek hızlı otomatik kapsül doldurma makinelerinde (Bosch, Zanasi, MG2, IMA ve Qualicaps) çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Kapsül boyutları (gövde çapı, kapak çapı, kilitli uzunluk) değişmez ve kapsülün yüzey sürtünme katsayısı, kapsül üretim sürecinde gıda sınıfı bir yüzey yağlayıcısının eklenmesiyle TiO2 kapsüllerine eşleştirilir. 12 farklı fason üretim tesisinde yapılan doğrulama denemelerinde, TiO2 içermeyen Shancy kapsülleri, 12 doldurma hattının 11'inde TiO2 kontrolüne göre %5'lik bir dolum makinesi verimliliğine ulaşmıştır; tek istisna, TiO2 içermeyen kapsüllerin tam hızda çalışabilmesi için diskin değiştirilmesini gerektiren, aşınmış dozaj diski yüzeylerine sahip 15 yıllık bir makine olmuştur. Önerilen yaklaşım, Shancy'den 10.000 adet TiO2 içermeyen kapsülden oluşan bir yeterlilik partisi talep etmek ve markanın sözleşmeli üreticisinin üretim hattında bir dolum denemesi yapmaktır. Bu işlem yaklaşık 2-3 saatlik makine süresi ve yaklaşık 500-1000 dolarlık makine kurulumu ve kapsül maliyeti gerektirir ve sözleşmeli üreticinin tam bir üretim siparişine geçmeden önce TiO2 içermeyen kapsüllerin standart verimde çalışacağını doğrulaması için gereken verileri sağlar.

TiO2 içermeyen kapsüller renklendirilebilir mi? Markamız, takviye ürün yelpazemizde ürün farklılaştırması için kapsül renkleri kullanmaktadır.

Evet, TiO2 içermeyen kapsüller, TiO2 ile beyazlatılmış kapsüllerde kullanılan FDA ve AB onaylı aynı renklendiriciler (FD&C boyaları, demir oksitler ve riboflavin, klorofil ve antosiyaninler gibi doğal renklendiriciler) kullanılarak renklendirilebilir. Fark şudur ki, TiO2 içermeyen bir kapsülde beyaz taban opaklığı TiO2 yerine kalsiyum karbonat tarafından sağlanır, bu nedenle renk yoğunluğu ve tonu biraz değişebilir - tipik olarak aynı renklendirici konsantrasyonuna sahip TiO2 ile beyazlatılmış bir kapsüle kıyasla renk doygunluğunda %5-10'luk bir azalma olur, çünkü kalsiyum karbonatın kırılma indisi TiO2'den biraz daha düşüktür (1,6'ya karşı 2,7) ve bu nedenle biraz daha az ışık saçar. Mevcut renk standartlarına sahip markalar için, Shancy'nin teknik ekibi, renklendirici konsantrasyonunu ve opaklaştırıcı oranını ayarlayarak TiO2 ile beyazlatılmış kapsül rengini Delta E

Shancy, AB düzenleyici kurumlarına başvuru sürecini desteklemek için TiO2 içermeyen kapsüllerle ilgili hangi belgeleri sağlıyor?

Shancy, Varyasyonlar Yönetmeliği kapsamında markanın AB düzenleyici başvurusunu desteklemek üzere tasarlanmış, TiO2 içermeyen kapsüller için kapsamlı bir dokümantasyon paketi sunmaktadır. Paket şunları içerir: kapsülün boyut özelliklerini, dağılma süresini (USP ), nem içeriğini ve mikrobiyal sınırlarını gösteren her üretim partisi için bir Analiz Sertifikası; kapsül kabuğundaki her bir bileşeni kimyasal adı, CAS numarası ve işleviyle listeleyen bir Bileşim Beyanı; kapsülün titanyum dioksit veya herhangi bir titanyum içeren bileşik içermediğini doğrulayan bir TiO2 İçermez Beyanı; opaklaştırıcı maddenin partikül boyutu dağılımını, ağır metal sınırlarını ve mikrobiyolojik kalitesini gösteren bir Kalsiyum Karbonat Spesifikasyon Sayfası; kapsülün süt, yumurta, balık, kabuklu deniz ürünleri, ağaç fındığı, yer fıstığı, buğday veya soya içermediğini doğrulayan bir Alerjen Beyanı; jelatin ve HPMC hammaddeleri için bir GDO İçermez Beyanı; sığır hammaddesinin ihmal edilebilir BSE riski olan ülkelerden temin edildiğini doğrulayan jelatin kapsüller için bir BSE/TSE Beyanı; Üretim tesisi için bir GMP Sertifikası (ISO 9001:2015); ve ambalaj bileşeni olarak kapsül için Tip III DMF (İlaç Ana Dosyası) gerektiren ilaç firmaları için bir DMF referans numarası gereklidir. Ek dokümantasyon gerektiren markalar için (Koşer sertifikası, Helal sertifikası, HPMC kapsüller için organik sertifikası gibi) bu sertifikalar talep üzerine sağlanır ve yıllık olarak güncellenir. Tam dokümantasyon paketi genellikle satın alma siparişinden sonra 5 iş günü içinde sağlanır ve doğrudan markanın düzenleyici işler ekibine veya yetkili AB Temsilcisine gönderilebilir.

Eğer bir takviye gıda markası, Ağustos 2025 son tarihinden sonra da AB'de TiO2 ile beyazlatılmış kapsüller satmaya devam ederse ne olur?

7 Ağustos 2025 tarihinden sonra AB'de TiO2 içeren gıda ürünlerinin satılmasının yasal sonucu, ürünün AB gıda mevzuatına uygunsuz kabul edilmesi ve ürünün satıldığı üye devletin yetkili makamı tarafından yaptırım uygulanmasıdır. Yaptırım işlemleri, ürünün gönüllü olarak piyasadan çekilmesi talebinden (en yaygın ilk adım) zorunlu geri çekme emrine, üye devletin gıda güvenliği otoritesinin web sitesinde kamuoyuna duyuru yapılarak ürünün geri çağrılmasına, ürünün AB dışı bir ülkeden ithal edilmesi ve sınır denetimi sırasında TiO2 içeriğinin tespit edilmesi durumunda sınırda alıkonulmasına ve en ciddi durumlarda tüm AB üye devletlerine ve sınır denetim noktalarına dağıtılan RASFF bildirimine kadar uzanmaktadır. RASFF bildirimi, bildirim kapatılana kadar ürünün tüm AB pazarından fiilen yasaklanmasını sağlar ve perakendecilerin, distribütörlerin ve düzenleyici kurumların yeni tedarikçileri değerlendirirken aradığı kamuya açık RASFF veri tabanının bir parçası haline gelir. Takviye gıda markaları için RASFF bildirimi, TiO2 sorunu çözülüp bildirim kapatıldıktan sonra bile, yıllar boyunca sürecek bir itibar kaybı anlamına gelir; kamu kayıtları kalır ve rakipler, gazeteciler ve tüketici hakları savunucusu gruplar tarafından keşfedilebilir. TiO2 içermeyen kapsüllere geçişin maliyeti, ürün başına yüzlerce ila birkaç bin dolar arasında değişmektedir. Kayıp satışlar, ürün imhası, yasal masraflar ve itibar kaybı dahil olmak üzere bir RASFF bildiriminin maliyeti, olay başına on binlerce ila yüz binlerce dolar arasında değişmektedir. TiO2 içermeyen geçişin ekonomik gerekçesi tartışmasız bir konudur ve 2026 yılında hala bu kararı tartışan markalar, risk yönetim çerçevelerinin 18 ay önce kabul edilemez olarak işaretlemesi gereken bir düzenleyici riski üstlenmektedir.