Özetle — Önemli Noktalar

Probiyotik veya enzim formülasyonunuz neden özel bir enterik kapsül tedarikçisine ihtiyaç duyuyor?

Probiyotik veya enzim formülasyonları için standart jelatin veya HPMC kapsüller kullanıyorsanız ve satış noktasında bakteri canlılık rakamlarınızın neden hayal kırıklığı yarattığını merak ediyorsanız, cevabın neredeyse kesinlikle yanlış dağıtım sisteminde yattığını söyleyebiliriz. Standart kapsüller midede çözündüğü için (midedeki pH değeri 1,5 ile 3,5 arasındadır), canlı bakterilerin ve hassas enzimlerin büyük bir kısmı bağırsak mukozasına ulaşmadan önce yok edilir. Bu, CFU sayımlarını ayarlayarak çözebileceğiniz bir formülasyon problemi değil. Bu bir kapsül seçimi problemi.

İşte tam da bu yüzden, yeni müşterilerimle yaptığım görüşmelerin önemli bir bölümünü, enterik kaplı kapsüllerin neden ek bir maliyet değil, bağırsak salınımını hedefleyen herhangi bir formülasyon için işlevsel bir gereklilik olduğunu anlatmaya ayırıyorum. ShancyCapsule'deki deneyimime göre, doğru enterik kapsül tedarikçisini baştan bulan müşteriler, aylarca süren yeniden formülasyon çalışmalarından, maliyetli stabilite çalışması tekrarlarından ve en acı verici olanı da ürün etkinliğiyle ilgili müşteri şikayetlerinden kaçınıyorlar.

Enterik Kapsül Tedarikçisi Aslında Ne Tedarik Ediyor?

Bir Enterik kapsül tedarikçisi, mide asidik ortamında (pH 1,5-3,5) kapsülün çözünmesini önleyen ancak ince bağırsağın daha yüksek pH'lı ortamında (pH 5,5-6,8) salınımı tetikleyen pH'a duyarlı bir polimerle kaplanmış sert jelatin veya HPMC kapsül kabukları sağlar. Bu, doldurma işleminden sonra uygulanan enterik kaplamalı standart bir kapsülle aynı şey değildir; kaplama, kapsül kabuğunun ayrılmaz bir parçasıdır, üretim sırasında uygulanır ve partiden partiye homojen bir kaplama ve tutarlı çözünme davranışı sağlar.

Çoğu enterik kapsül, çeşitli kaplama polimerlerinden birini kullanır: metakrilik asit-etil akrilat kopolimerleri (Eudragit L100 veya S100), hidroksipropil metilselüloz asetat süksinat (HPMC-AS) veya şellak. Her birinin kendine özgü bir pH çözünme eşiği vardır. Özellikle probiyotik ve enzim formülasyonları için hedef salınım aralığı pH 5,5-6,8'dir. — ince bağırsağın besin emiliminin en aktif olduğu duodenum ve jejunum bölümlerine karşılık gelir.

pH Çözünme Eğrisi: Hassasiyet Neden Önemlidir?

Burada özellikle belirtmek istiyorum çünkü birçok alıcının kafası burada karışıyor. Bir tedarikçi size enterik kapsülünün "bağırsakta salındığını" söylediğinde, tam olarak hangi pH değerinde salındığını sormanız gerekir. pH 5,5'te salınmaya başlayan bir kapsül ile pH 6,8'e kadar bekleyen bir kapsül arasındaki fark, formülasyonunuzun performans profili açısından önemli olabilir.

Renhe Capsule Co., Ltd.'de (ShancyCapsule enterik kapsül ürün serisinin üretim ortağı) öncelikle pH 5,5-6,8 salınım aralığıyla çalışıyoruz çünkü bu aralık insan ince bağırsağının fizyolojik pH gradyanıyla uyumludur ve müşterilerimizin en sık kullandığı probiyotik suşlar (Lactobacillus, Bifidobacterium) ve sindirim enzimleri (proteaz, lipaz, amilaz) için en iyi belgelenmiş stabilite verilerini sunmaktadır.

Enterik Kapsül Tedarikçisini Değerlendirme Yöntemi: Teknik Kontrol Listesi

Son birkaç yıldır enterik kapsüller için onlarca tedarik talebiyle ilgilendikten sonra, oldukça titiz bir değerlendirme çerçevesi geliştirdim. Yeni bir müşteri benden nitelikli bir enterik kapsül tedarikçisi önermemi istediğinde aslında nelere baktığımı ve sizin de nelere bakmanız gerektiğini aşağıda açıklıyorum.

1. Parti Düzeyinde Özgüllüğe Sahip pH Salınım Verileri

Güvenilir bir enterik kapsül tedarikçisi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) çözünme testi veya Avrupa Farmakopesi (EP) çözünme protokollerine göre test edilmiş, her üretim partisi için pH çözünme eğrilerini sağlayabilmelidir. Teknik özellik sayfasında yer alan ve ilgili test verileri içermeyen genel pH 5,5-6,8 iddialarının pek bir değeri yoktur. Gerçek çözünme profillerini isteyin; bunlar, kapsül bütünlüğünün en az 2 saat boyunca pH 1,2'de (simüle edilmiş mide sıvısı) korunduğunu ve 45 dakika içinde hedef pH'da %85'in üzerinde salınım sağladığını göstermelidir.

Üretim ortağımız Renhe Capsule, her partide bu çözünme testlerini gerçekleştiriyor ve sonuçları her Analiz Sertifikasına dahil ediyoruz. Bir tedarikçi partiye özgü verileri paylaşmaktan çekiniyorsa, bu ciddi bir uyarı işaretidir; genellikle kalite kontrol süreçlerinin tutarlı bir serbest bırakma davranışı garanti edecek kadar sıkı olmadığı anlamına gelir.

2. GMP Sertifikasyonu ve Mevzuat Uyumluluğu

İlaç ve yüksek kaliteli besin takviyesi sektöründeki müşteriler için GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası temel şarttır. Uluslararası pazarları hedefleyen bir enterik kapsül tedarikçisinin, ABD pazarı için FDA İlaç Ana Dosyası (DMF) statüsüne, Orta Doğu ve Güneydoğu Asya pazarları için HELAL sertifikasına sahip olması ve en az bir büyük farmakopeye (USP, EP veya JP) uyumlu olması gerekmektedir.

Renhe Capsule Co., Ltd., 2003 yılından beri GMP sertifikasına sahip olup, yıllık 10 milyar kapsül kapasiteli 12 üretim hattı işletmekte ve FDA DMF ve HALAL sertifikalarını korumaktadır. En son GMP denetim raporlarının bir kopyasını istemenizi şiddetle tavsiye ederim; çoğu ciddi üretici, gizlilik sözleşmesi (NDA) kapsamında özet bir rapor paylaşacaktır.

3. Stabilite Verileri ve Raf Ömrü Dokümantasyonu

Formülasyon alıcıları arasında en çok kafa karışıklığı gördüğüm nokta burası. Enterik kapsüllerin stabilite verileri, nihai formülasyonunuzun stabilite verileriyle aynı değildir. Bağırsak kaplama polimerleri zamanla neme ve sıcaklığa karşı hassas olabileceğinden, bir tedarikçinin 24 aylık raf ömrü iddiası, ICH Q1A kılavuzlarına göre gerçek zamanlı stabilite çalışmaları veya doğrulanmış hızlandırılmış yaşlandırma verileriyle desteklenmelidir.

Hızlandırılmış yaşlandırma için: 40°C +/- 2°C / %75 RH +/- %5 RH'de 6 ay, genellikle 25°C / %60 RH'de 24 aya eşdeğer kabul edilir. Kaliteli bir enterik kapsül tedarikçisi, 24 ayı kapsayan gerçek zamanlı veriler veya açık bir eşdeğerlik gerekçesiyle hızlandırılmış yaşlandırma verileri sağlayabilmelidir. Renhe Capsule olarak, enterik kapsül hatlarımız için 0, 3, 6, 12, 18 ve 24. aylarda çözünme testleri yapılarak 24 aylık gerçek zamanlı stabilite kayıtları tutuyoruz.

4. Kapsül Boyut Aralığı ve Dolum Hacmi Uyumluluğu

Enterik kapsüller, 00# ile 5# arasında standart farmasötik boyutlarda mevcuttur ve formülasyonunuz için doğru boyut, dolum ağırlığınıza, yoğunluğunuza ve hedeflenen probiyotik CFU veya enzim aktivitesi dozuna bağlıdır. Probiyotik formülasyonlarının çoğu 0 veya 00 numaralı kapsülleri kullanırken, daha konsantre enzim formülasyonları genellikle 1 veya 2 numaralı kapsülleri tercih eder.

Tam hizmet sunan bir enterik kapsül tedarikçisi, belirli dolum ağırlıkları ve kapsül renkleri için özelleştirme imkanı sunmalıdır. ShancyCapsule olarak, marka farklılaştırması için özel renk taleplerini ve belirli dolum ağırlığı hedeflerini karşılamak üzere Renhe Capsule ekibiyle birlikte çalışıyoruz. Özel kapsül siparişlerinin teslim süresi, kaplama parametre doğrulaması da dahil olmak üzere genellikle 4-6 hafta sürer.

5. Kapsül Taban Malzemesi: Jelatin, HPMC ve Pullulan

Kapsülün temel malzemesi, vejetaryen tercihinin ötesinde birçok nedenden dolayı önemlidir. Müşterilerimle görüşürken kullandığım pratik bir açıklama şöyledir:

Mülk	Jelatin Enterik	HPMC Enterik	Pullulan Enterik
Kaynak	Hayvansal kaynaklı (sığır/domuz)	Bitkisel bazlı (odun hamuru)	Bitkisel bazlı (tapioka)
Vejetaryen/Vegan	HAYIR	Evet	Evet
Nem hassasiyeti	Daha yüksek (nem oranı %10'un altında kırılgan hale gelebilir)	Daha düşük (nemli iklimlerde daha kararlı)	Düşük
Termal kararlılık	Orta derecede (35°C'nin üzerinde yumuşar)	İyi (40°C'ye kadar)	İyi
Enterik kaplama uyumluluğu	Harika	İyi	İyi
Tipik pazarlar	İlaç sektörü, Kuzey Amerika/Avrupa	Vejetaryen takviyeleri, Asya-Pasifik	Premium takviyeler

Nemli iklimlere (Güneydoğu Asya, Orta Doğu'nun bazı bölgeleri) gönderim yapıyorsanız, nakliye ve depolama sırasında neme bağlı kırılganlığa daha az eğilimli oldukları için genellikle HPMC bazlı enterik kapsülleri öneririm. Hayvansal kaynaklı bileşenlerin kabul edilebilir olduğu standart farmasötik uygulamalar için, jelatin enterik kapsüller mükemmel film kaplama uyumluluğu ve düzenleyici başvurularda daha uzun bir geçmişe sahiptir.

pH 5.5-6.8 Aralığında Bağırsaklardan Salınımın Bilimsel Temeli: Bu Aralığın İşe Yaramasının Sebebi

Bence burada fizyolojiye biraz daha derinlemesine bakmakta fayda var, çünkü bu pH aralığının neden optimal olduğunu anlamak, daha iyi formülasyon kararları almanıza ve enterik kapsül tedarikçisiyle konuşurken daha akıllıca sorular sormanıza yardımcı olur.

İnsan gastrointestinal sisteminde tahmin edilebilir bir pH gradyanı bulunur: mide (pH 1,5-3,5) - duodenum (pH 5,5-6,0) - jejunum (pH 6,0-6,8) - ileum (pH 7,0-7,4). Bu gradyan, pankreastan salgılanan bikarbonat sayesinde oluşur; bu bikarbonat, mideden gelen asidik kimusu kademeli olarak nötralize eder.

Lactobacillus rhamnosus GG veya Bifidobacterium lactis BB-12 gibi probiyotik bakteriler için midede hayatta kalma, iyi belgelenmiş bir zorluktur. 111İndiyum etiketli kapsüller kullanılarak yapılan çalışmalar, enterik olmayan kapsüllerin, 30-60 dakikalık standart bir mide geçiş süresi boyunca canlı bakterilerinin %70-90'ını kaybedebileceğini göstermiştir. pH 5,5-6,8 eşiğinde enterik kaplama, bakterilerin canlılığını korur çünkü polimer kaplama mide asidinde bozulmadan kalır ve ancak duodenumun daha yüksek pH'lı ortamına ulaştığında geçirgen hale gelir veya çözünür.

Benzer şekilde, özellikle sindirim destek ürünlerinde kullanılan lipazlar, proteazlar ve amilazlar gibi enzim formülasyonları için bağırsaklara salınım kritik öneme sahiptir, çünkü bu enzimler düşük pH ortamlarında hızla denatüre olan proteinlerdir. Enterik bir dağıtım sistemi, enzim aktivitesinin ince bağırsağa bozulmadan ulaşmasını ve burada substratlarıyla 6.0-7.0 arasındaki optimal pH aralığında etkileşime girmesini sağlar.

Mikrobiyom Araştırma Bağlamı: Bağırsak Yoluyla Uygulamanın Etkinliği Artırmasının Nedenleri

Son on yılda yayınlanan bağırsak mikrobiyomu araştırmaları, probiyotik etkinliği için dağıtım sistemi tasarımının önemini giderek daha fazla vurgulamıştır. Beneficial Microbes ve International Journal of Pharmaceutics gibi dergilerde yayınlanan hakemli literatüre göre, probiyotik suşlarının terapötik etkinliği, bağırsak mukozasında yeterli sayıda canlı hücre sayısına ulaşılmasına büyük ölçüde bağlıdır. Probiyotik bakterilerin immünomodülatör ve bariyer güçlendirici etkilerini gösterdiği yer bağırsak epitel yüzeyi olduğundan, canlı organizmaları mideye erken salmak yerine doğrudan bu bölgeye ulaştıran kapsüller, kontrollü çalışmalarda ölçülebilir derecede daha iyi klinik sonuçlar vermektedir.

Kuzey Amerika ve Avrupa'daki takviye gıda şirketlerinin formülasyon bilimcileri ve Ar-Ge ekipleriyle doğrudan çalışan biri olarak, son üç yılda konuşmanın önemli ölçüde değiştiğini söyleyebilirim. Alıcılar artık hayatta kalma oranı verileri, enterik kaplama özellikleri ve raf ömrü stabilitesi hakkında, 2022'den önce çok daha az yaygın olan bir şekilde sorular soruyorlar. Bu olumlu bir trend; sektörün kanıta dayalı formülasyon standartlarına doğru olgunlaştığı anlamına geliyor.

24 Aylık İstikrar Gerçekte Ne Anlama Geliyor ve Ne Anlama Gelmiyor?

Yeni müşterilerimle yaptığım en önemli görüşmelerden biri, istikrar tazminat talepleriyle ilgili olanlardır. Bir enterik kapsül tedarikçisinin 24 aylık raf ömrü iddiası, enterik kaplamanın işlevsel bütünlüğünün -özellikle pH çözünme profilinin- önerilen koşullar altında (20-25°C, %60'ın altında bağıl nem) saklandığında, üretim tarihinden itibaren 24 ay boyunca onaylanmış spesifikasyon sınırları içinde kaldığı anlamına gelir.

Bu, hazırladığınız probiyotik veya enzim formülasyonunun 24 ay boyunca mükemmel canlılığını koruyacağı anlamına gelmez. Bu, özel dolum formülünüz üzerinde yürütmeniz gereken ayrı bir stabilite çalışmasıdır, çünkü kapsül kaplaması ile probiyotik matrisiniz, nem içeriği ve eklenen yardımcı maddeler arasındaki etkileşim, kapsülün tek başına durumuna kıyasla bozulmayı hızlandırabilir veya yavaşlatabilir.

İşte tam da bu nedenle, enterik kapsül tedarikçinizden sevkiyat sırasında çözünme testini de içeren partiye özel bir Analiz Sertifikası (CoA) talep etmenizi öneriyorum. Analiz raporunda pH çözünme verileri, nem içeriği, ortalama kapsül ağırlığı ve boyut özellikleri yer almalıdır. Eğer bir tedarikçi her parti için analiz raporu sağlayamıyorsa, toplu sipariş vermenizi önermem; dolum hattınıza spesifikasyon dışı kapsüllerin ulaşma riski çok yüksektir.

Probiyotik veya Enzim Takviyeniz İçin Doğru Kapsül Boyutunu Seçmek

Kapsül giyim tedarikinde beden ölçüsü şaşırtıcı derecede yaygın bir sorun teşkil ediyor, bu yüzden bu konuya doğrudan değinmek istiyorum. Probiyotik dolumları için genel kural şöyledir: 00 numara yaklaşık 650-950 mg toz dolum alır; 0 numara yaklaşık 400-650 mg alır; 1 numara yaklaşık 250-400 mg alır. Bunlar yaklaşık aralıklardır; gerçek dolum ağırlığınız, farklı probiyotik türleri ve enzim preparatlarına göre değişen yoğunluğa bağlıdır.

Etkinliğin (gram başına aktivite birimi) kütleden daha önemli olduğu enzim formülasyonlarında, daha küçük kapsül boyutları genellikle tercih edilir çünkü aşırı dolum ağırlığı olmadan kapsül başına daha yüksek etkinlik sağlarlar. Geçen yıl, proteaz-lipaz-amilaz karışımı için 00# kapsüller kullanan bir Avrupa enzim takviyesi markasıyla çalıştım; dolum ağırlıklarını ve etkinlik hedeflerini yeniden hesapladıktan sonra, onları 0# kapsüllere geçirdik; bu da yutulabilirliği artırdı ve günlük doz başına kapsül maliyetini yaklaşık %18 azalttı.

Özelleştirme Seçenekleri: Standart Boyutların Ötesinde

Nitelikli bir enterik kapsül tedarikçisi, standart boyutların ötesinde özelleştirme seçenekleri sunmalıdır. ShancyCapsule olarak, Renhe Capsule ile 12 üretim hattında çalışarak, marka farklılaştırması için özel kapsül renkleri (minimum sipariş miktarları geçerlidir), kapsüller üzerine şirket adı, ürün adı veya dozaj işaretlemesi ile özel baskı, belirli etki gücü hedefleri için hedeflenen dolum ağırlığı hassasiyeti ve teknik doğrulamaya tabi olarak pH 5.0-7.0 aralığında özel pH çözünme eşikleri sağlayabiliyoruz. Özel siparişler, kaplama parametre optimizasyonu ve QC yöntemi doğrulaması dahil olmak üzere üretim kurulumu için 4-6 hafta gerektirir. Standart katalog ürünleri için teslim süresi, sipariş onayından itibaren genellikle 2-3 haftadır.

Enterik Kapsül İhracatı için Uluslararası Sertifikasyonlarda Yolculuk

Bu bölümde pratik olmaya çalışacağım çünkü sertifikasyon gereksinimleri hedef pazarınıza bağlı olarak büyük ölçüde değişiyor ve alıcıların tek bir sertifikasyonun tüm pazarları kapsadığını varsayarak pahalı hatalar yaptığını görüyorum.

Kuzey Amerika Pazarları İçin (ABD ve Kanada)

FDA İlaç Ana Dosyası (DMF), ABD pazarına giren farmasötik yardımcı maddeler için temel bir gerekliliktir. Boş sert kapsüller için Tip II DMF belgesi, FDA'nın tedarikçinizin üretim sürecini, kalite kontrollerini ve stabilite verilerini bağımsız olarak incelemesine olanak tanır. Besin takviyeleri için, kapsül kabuklarının kendileri için teknik olarak FDA kaydı gerekli değildir, ancak büyük alıcılar genellikle olgun bir kalite yönetim sisteminin göstergesi olduğu için DMF belgesini görmek isterler.

Kanada pazarı için, Kanada Sağlık Bakanlığı'nın kendi Doğal ve Reçetesiz Sağlık Ürünleri Müdürlüğü (NNHPD) çerçevesi bulunmaktadır. Enterik kapsül tedarikçiniz, Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından tanınan bir kuruluştan İlaç Kuruluş Lisansı (DEL) numarası veya eşdeğer bir belge sağlamalıdır.

Avrupa Pazarları İçin

AB pazarına erişim için, enterik kapsül tedarikçinizin Avrupa Farmakopesi (EP) monograf spesifikasyonlarına uyması ve talep edilmesi halinde EDQM'den bir CEP (Uygunluk Sertifikası) sağlayabilmesi gerekmektedir. Helal sertifikası AB satışları için zorunlu olmamakla birlikte, Müslüman topluluklara hizmet veren veya Orta Doğu'daki iştiraklerine ihracat yapan Avrupalı ​​alıcılar tarafından giderek daha fazla talep edilmektedir.

Orta Doğu ve Güneydoğu Asya Pazarları için

Helal sertifikası, Orta Doğu pazarlarında (Suudi Arabistan SASO, BAE ESMA, Körfez ülkeleri) satılan enterik kapsüller için fiilen zorunludur ve Malezya, Endonezya ve Tayland'da güçlü bir ticari avantajdır. Uluslararası alanda tanınmış bir helal belgelendirme kuruluşu tarafından verilen helal sertifikamız, jelatin, HPMC ve pullulan olmak üzere tüm kapsül türlerini kapsamakta olup yıllık olarak güncellenmektedir.

TiO2 İçermeyen Seçenekler: Büyüyen Bir Pazar İhtiyacı

2024'ten beri hızlandığını gözlemlediğim belirli bir formülasyon eğilimine dair bir not: REACH düzenlemeleriyle ilgili endişeler ve tüketicilerin temiz etiketli takviyelere yönelik tercihi nedeniyle, TiO2 içermeyen kapsüllere olan talep Avrupa ve Kuzey Amerika pazarlarında hızla artıyor. Renhe Kapsül, gıda ve ilaç güvenliği standartlarını karşılayan alternatif opaklaştırıcı maddeler kullanan ve içerik listesinden titanyum dioksiti çıkaran TiO2 içermeyen bir kapsül serisidir. Formülasyon stratejiniz temiz etiketli bir konumlandırmayı içeriyorsa, enterik kapsül tedarikçinizin bunu destekleyebilmesi gerekir ve biz hem standart hem de TiO2 içermeyen versiyonlarını sağlayabiliriz.

Enterik Kapsül Tedarikçisini Değerlendirirken Dikkat Edilmesi Gereken Uyarılar

Tedarik deneyimime ve ilk müşteri ilişkilerimden aldığım acı derslere dayanarak, güvenilir olmayan enterik kapsül tedarik ilişkileriyle ilişkilendirdiğim uyarı işaretleri şunlardır:

• Çözünme verilerini içeren partiye özel bir analiz sertifikası bulunmamaktadır. Sadece ürün teknik özellik belgesi sunan, ancak her parti için test edilmiş Analiz Sertifikası sunmayan bir tedarikçi, kalite kontrolünden ödün veriyor demektir.
• Test yöntemi referansı içermeyen, belirsiz pH 5.5-6.8 iddiaları. Çözünme testi için hangi farmakope yöntemini (USP, EP, JP) kullandıklarını sorun. Eğer bir yöntem belirtemezlerse, kaplama işlemlerinin herhangi bir tanınmış standarda göre doğrulanmamış olması muhtemeldir.
• Veriye dayalı olmayan istikrar iddiaları. 24 aylık raf ömrü iddiasında bulunan herhangi bir tedarikçi, ya gerçek zamanlı veriler ya da ICH Q1A uyumlu hızlandırılmış yaşlandırma çalışması dokümantasyonu sunabilmelidir.
• Minimum sipariş miktarı, küçük ölçekli testleri imkansız hale getiriyor. Eğer tam konteyner siparişi vermeden önce ilk testler için 1-2 milyon kapsül sipariş edemiyorsanız, tedarikçi sizin değil, kendi rahatlığını ön planda tutuyor demektir.
• GMP denetim raporlarını veya tesis inceleme belgelerini paylaşma yetersizliği veya isteksizliği. GMP standartlarına uygun olarak faaliyet gösteren meşru üreticilerin, gizlilik sözleşmesi (NDA) kapsamında paylaşabilecekleri üçüncü taraf denetim raporlarına sahip olmaları gerekir.
• Genel "FDA onaylı" ifadesi. FDA, ilaçların onaylandığı şekilde kapsül kabukları için onay vermez. Doğru ifade "FDA DMF dosyasında mevcut" veya "FDA kayıtlı tesis" olmalıdır. Bu karışıklığa dikkat edin.

Neden ShancyCapsule? Enterik Kapsül Tedarik Zincirimize Şeffaf Bir Bakış

Sunduğumuz hizmetler ve sınırlılıklarımız konusunda açık ve dürüst olmak istiyorum, çünkü dürüst tedarikçi görüşmelerinin uzun vadeli ortaklıklara yol açtığına inanıyorum.

ShancyCapsule, uluslararası ticari ihracat kolu olarak faaliyet göstermektedir. Renhe Kapsül Şirketi, Ltd.1999 yılında Çin'in Zhejiang eyaletinde kurulan Renhe, 12 üretim hattında yıllık 10 milyar kapsül üretim kapasitesiyle Kuzey Amerika, Avrupa, Orta Doğu ve Güneydoğu Asya'daki ilaç ve besin takviyesi müşterilerine boş sert kapsüller (jelatin, HPMC, pullulan, enterik kaplı ve TiO2 içermeyen) tedarik etmektedir.

Bu, pratikte şu anlama geliyor: ShancyCapsule aracılığıyla enterik kapsül tedarik ettiğinizde, Renhe'nin üretim planlama, kalite kontrol ve Ar-Ge ekiplerine doğrudan erişimi olan bir ticari ekiple çalışıyorsunuz. Depodan doğrudan sevkiyat yapmıyoruz. Üretim planlamasını koordine ediyor, üretim kalitesini denetliyor ve nitelikli alıcılar için Renhe tesisinin müşteri denetimlerini kolaylaştırıyoruz.

Bağırsak kapsüllerimizin özellikleri arasında, pH 5,5-6,8 aralığında salınım (isteğe bağlı olarak 5,0-7,0 aralığında özelleştirilebilir), 00# ile 5# arasında değişen boyutlar, jelatin, HPMC (bitki bazlı/vejetaryen) ve pullulan kabuk malzemeleri, FDA DMF, HALAL, GMP ve EP/USP/JP uyumluluğunu kapsayan sertifikalar, gerçek zamanlı verilerle ICH Q1A'ya göre doğrulanmış 24 aylık raf ömrü ve standart olarak çözünme testi, nem içeriği ve boyut kontrollerini içeren parti bazında CoA yer almaktadır.

Boyutuna bağlı olarak 2-5 milyon kapsül arasında numune siparişlerini destekliyoruz, böylece tam konteyner siparişlerine geçmeden önce dolum uyumluluğunu ve çözünme davranışını doğrulayabilirsiniz. Numune partileri için teslim süresi, sipariş onayından itibaren genellikle 2-3 haftadır.

Bizimle Tedarik Süreci Hakkında Görüşmeye Nasıl Başlayabilirsiniz?

Başlamak için en etkili yol, teknik gereksinimlerinizi doğrudan bize göndermektir: hedef kapsül boyutu, kabuk malzemesi tercihi (jelatin veya HPMC), dolum ağırlığı, hedef salınım pH'ı, miktar gereksinimleri ve sertifikasyon eşleştirmesi için hedef pazar. Genellikle 2 iş günü içinde ön bir teknik özellik sayfası ve tahmini fiyatlandırma ile yanıt veriyoruz.

Eğer projeniz yeni bir probiyotik veya enzim formülasyonu içeriyorsa ve kapsül seçimi sürecinin başındaysanız, ihtiyaçlarınızı görüşmek ve doğru kapsül özelliklerini belirlemenize yardımcı olmak için 30 dakikalık bir teknik danışmanlık görüşmesi yapmaktan memnuniyet duyarım. Bize iletişim formu aracılığıyla ulaşabilirsiniz. www.shancycapsule.com veya doğrudan şuradan HPMC kapsül ürün sayfamız Burada enterik kapsül spesifikasyonlarının tamamı indirilmeye hazır olarak bulunmaktadır.

Sıkça Sorulan Sorular