Özetle — Önemli Noktalar

E171 Yasağı: Kapsül Üreticileri ve Marka Sahipleri İçin Ne Anlama Geliyor?

Ocak 2021'de, EFSA'nın genotoksisite endişeleri nedeniyle titanyum dioksitin (E171) artık gıda katkı maddesi olarak güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna varan görüşünü yayınladığı sırada, Avrupa'lı bir takviye markasıyla ürün geliştirme toplantısının ortasındaydım. Düzenleyici işler müdürlerinin sorusu anında ve netti: "İki parçalı HPMC kapsülünüzün TiO2 içermeyen versiyonu için zaman çizelgeniz nedir?"

İlgili: www.shancycapsule.com | www.shancycapsule.com

EFSA'nın inceleme sürecini yakından takip ediyorduk. Çünkü ShancyCapsule olarak, 34 ülkede 200'den fazla gıda takviyesi markasına kapsül kabuğu tedarik ediyoruz ve Avrupa'daki müşterilerimizin formülasyonlarının yaklaşık %60'ı E171 içeren kapsüller kullanıyor. EFSA'nın görüşü, beklediğimiz düzenleyici tetikleyici oldu, ancak hızı -görüşten tam yasaklamanın uygulanmasına kadar geçen 18 aydan az süre- çoğu sektör gözlemcisinin beklediğinden daha hızlıydı.

AB Komisyonu'nun E171'in gıda katkı maddesi olarak kullanımına ilişkin yetkilendirmeyi resmen yürürlükten kaldıran 2021/1909 sayılı Yönetmeliği (AB), 5 Kasım 2021 tarihinde kabul edilmiş ve yasak 7 Şubat 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Halihazırda piyasada bulunan ürünler için geçiş dönemi 7 Ağustos 2022 tarihinde sona ermiştir. Bu, Ağustos 2022'den sonra AB pazarına sunulan herhangi bir gıda takviyesi kapsül ürününün (sert jelatin veya HPMC) titanyum dioksit içermediğinin kanıtlanabilir olması gerektiği anlamına gelir. Tarihsel olarak piyasada bulunan ürünlerin yaklaşık %35'inde opaklaştırıcı madde olarak TiO2 kullanılan sert jelatin kapsüller için geçiş özellikle yıkıcı olmuştur.

Bu kılavuzda, uyumluluk sürecinin tüm aşamalarını açıklayacak, uygulamanız gereken analitik doğrulama yöntemlerini ele alacak, mevcut alternatif pigment sistemlerini tartışacak ve kapsül tedarik zincirinizi E171 içermeyen uyumluluk için nitelendirmek üzere pratik bir çerçeve sunacağım. Eğer bir marka sahibi, fason üretici veya kapsül alıcısıysanız ve bu geçiş sürecindeyseniz, bu kılavuz "TiO2 içermeyen uyumluluk"un pratikte ne anlama geldiğini ve ne anlama gelmediğini anlamanıza yardımcı olacaktır.

AB E171 Yasağını Anlamak: Düzenleyici Zaman Çizelgesi ve Kapsamı

EFSA'nın Mayıs 2021'de yayınladığı görüşe göre, "titanyum dioksit (E171), genotoksisiteye ilişkin endişeler nedeniyle gıda katkı maddesi olarak kullanıldığında güvenli kabul edilmemektedir." Genotoksisite endişesi, özellikle gıda sınıfı titanyum dioksitte bulunan nano ölçekli parçacık boyutlarında, TiO2 parçacıklarının DNA hasarına neden olma potansiyeliyle ilgilidir. EFSA'nın bilimsel görüşü (EFSA Dergisi 2021:6585) Ve AB RASFF kılavuzuPanel, özellikle 100 nm'nin altındaki nanometre aralığındaki E171 parçacıklarının genotoksisite potansiyelini göz ardı edemedi.

Yasağın kapsamını tam olarak anlamak önemlidir. Bu yasak, titanyum dioksitin çeşitli amaçlarla kullanımını kapsar. gıda katkı maddesi—AB Yönetmeliği 1333/2008'de listelenen E171 anlamına gelir. Bu şu demektir:

• Bu, gıda takviyeleri olarak sınıflandırılan kapsüller de dahil olmak üzere, gıda ürünlerini renklendirmek veya opaklaştırmak için kullanılan titanyum dioksit için geçerlidir.
• Bu hüküm, AB İlaç Mevzuatı (Direktif 2001/83/EC veya Yönetmelik 726/2004) kapsamında düzenlenen ilaç ürünlerinde kullanılan titanyum dioksit için geçerli değildir.
• Bu düzenleme, kozmetik ürünlerde kullanılan titanyum dioksit için geçerli değildir; bu ürünler AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında ayrı olarak düzenlenmektedir.
• Bu, AB içinde gıda takviyesi olarak pazarlanan sert jelatin kapsüller ve HPMC (bitkisel selüloz) kapsüller için geçerlidir.

Çünkü Müşterilerimizin çoğu (ilaç ürünleri yerine) gıda takviyesi ürettiğinden, E171 yasağı doğrudan kapsül satın alma kararlarını etkiliyor. İlaç ürünleri de üreten marka sahiplerinden zaman zaman kafa karışıklığı yaşandığını gördük; bazen ilaç düzenleme çerçevesinin gıda takviyesi kapsüllerini de kapsadığını varsayıyorlar, ancak bu doğru değil. İki düzenleme çerçevesi ayrıdır ve E171 yasağı gıda takviyesi düzenlemeleri kapsamına girer.

2025-2026'da Yasak Sonrası Piyasa Gerçekliği

2024 yılının ortalarına gelindiğinde, Avrupa gıda takviyesi kapsül pazarı büyük ölçüde TiO2'den uzaklaşmıştı. Biz de dahil olmak üzere büyük kapsül üreticileri TiO2 içermeyen ürün serileri piyasaya sürmüştü. Ancak, 2025 tedarikçi denetimlerimiz endişe verici bir durumu ortaya çıkardı: Ürün belgelerinde "TiO2 içermez" ibaresini taşıyan tedarikçilerin yaklaşık %12'si, 0,1 mg/kg veya daha düşük konsantrasyonlarda titanyumun bulunmadığını doğrulayan partiye özgü ICP-MS test verilerini sunamadı.

Tedarikçi beyanları ve öz-belgeleme, mevzuata uyum için yeterli değildir. Çünkü Yaptırım riski, kapsül tedarikçisine değil, marka sahibine ve AB Sorumlu Kişisine aittir; marka sahipleri, tedarikçi yeterlilik programlarının bir parçası olarak bağımsız doğrulama testleri uygulamalıdır. Tedarikçinin kendi COA'sında ne yazarsa yazsın, her kapsül tedarikçisinden çeyrekte en az bir parti üzerinde ICP-MS parti testi yapılmasını öneriyoruz.

TiO2 İçermeyen Kapsül Boyama İçin Alternatif Pigmentler

Kapsüllerdeki titanyum dioksitin birincil işlevi opaklaştırmadır; yani içeriğin görünmesini engelleyen ve ışığa duyarlı aktif bileşenler için UV ışığı koruması sağlayan görsel olarak opak bir kabuk oluşturmaktır. İkincil işlevi ise renk geliştirmedir: TiO2, FDA/AB onaylı organik veya inorganik renklendiricilerle birleştirildiğinde hassas renk eşleşmesine olanak tanıyan son derece etkili bir beyaz bazdır.

Bu işlevselliği değiştirmek, alternatif pigment sistemlerinin neler yapabileceğini ve neler yapamayacağını anlamayı gerektirir. Üç yıllık geliştirme ve müşteri uygulama deneyimine dayanarak, başlıca alternatiflere ilişkin değerlendirmemiz şöyledir:

Demir Oksitler (E172) — Önde Gelen Alternatif

Demir oksitler, kapsül uygulamalarında şu anda en yaygın olarak kullanılan TiO2 alternatifidir. AB'de onaylı gıda renklendiricileridir (E172), beyaz, sarı, turuncu, kırmızı ve kahverengi formülasyonlarda mükemmel opaklık sunarlar ve genotoksisite endişesi olmaksızın iyi bilinen bir güvenlik profiline sahiptirler. Çünkü Demir oksitler, yüksek renklendirme gücüne sahip inorganik minerallerdir; eşdeğer pigmentasyon yüklemesinde TiO2'nin opaklığının yaklaşık %85-92'sine ulaşırlar ki bu da çoğu gıda takviyesi kapsül uygulaması için yeterlidir.

Demir oksitlerin en büyük sınırlaması spektrumun mavi-mor kısmıdır. Sarı, turuncu, kırmızı ve kahverengi demir oksitler mükemmel olsa da, mavi demir oksit alternatifleri sınırlıdır ve genellikle daha pahalıdır. Beyaz kapsül formülasyonları için, TiO2 beyazından demir oksit beyazına geçiş, biraz daha kremsi (daha sarı) bir baz tonunu kabul etmeyi gerektirir; bu da saf beyaz bir baza dayanan pastel renk formülasyonlarının görsel görünümünü etkileyebilir.

TiO2 içermeyen beyaz kapsüller için, birincil opaklaştırıcı madde olarak kalsiyum karbonat (E170) ile renk ayarlaması için düşük konsantrasyonda demir oksit kombinasyonu kullanıyoruz. Çünkü Kalsiyum karbonat, gıda katkı maddesi olarak onaylanmış ve genellikle güvenli (GRAS) olarak kabul edilen bir maddedir ve AB gıda takviyesi uygulamaları için mükemmel bir düzenleyici profil sunmaktadır. ShancyCapsule TiO2 içermeyen beyaz kapsüllerimiz, %1,5-2,0 w/w oranında E170 pigmentasyonu kullanarak yaklaşık %0,8 TiO2'ye eşdeğer bir opaklık elde etmektedir.

Kalsiyum Karbonat (E170) — Opaklaştırıcı Madde

Kalsiyum karbonat, TiO2 içermeyen kapsül formülasyonlarımızda birincil opaklaştırıcı maddedir. Mükemmel beyaz opaklık ve UV bariyer özellikleri sağlar, ancak birim konsantrasyon başına TiO2'ye göre yaklaşık %20-25 daha az etkilidir. En önemli avantajı, düzenleyici basitliğidir: E170, E171 için geçerli olan kısıtlamalar olmaksızın AB'de onaylanmıştır ve on yıllardır gıda uygulamalarında güvenle kullanılmaktadır.

Kalsiyum karbonatın dezavantajı, reaktif olmasıdır. Çünkü Kalsiyum karbonat alkalidir ve zamanla asidik dolgu formülasyonlarıyla etkileşime girerek, düşük tamponlama kapasitesine sahip ürünlerde kapsül kabuğunun bozulmasına veya dolgu pH'sının değişmesine neden olabilir. Bu nedenle, kalsiyum karbonatla opaklaştırılmış kapsüller pH'sı 5,0'ın altında olan dolgu formülasyonlarıyla kullanıldığında pH stabilitesi testi yapılmasını öneriyoruz.

Organik Pigmentler — Niş Seçenekler

Özellikle demir oksitlerin sağlayamadığı canlı renk formülasyonları için (mavi, yeşil ve mor gibi) organik pigmentler gereklidir. AB'de gıda takviyesi kapsülleri için onaylanmış organik pigmentler şunlardır:

• Bakır bazlı kompleksler (Cu-ftalosiyanin, E师兄): İyi opaklığa sahip mükemmel mavi ve yeşil tonlar.
• Lutein (E161b): Sarı-turuncu doğal pigment, sıcak tonlu formülasyonlar için mükemmeldir.
• Beta-karoten (E160a): Koyu turuncu-sarı, genellikle diğer pigmentlerle birlikte kullanılır.
• Antosiyaninler (E163): pH'a bağlı olarak kırmızı-mor-mavi aralığında renk verir, ancak nihai üründe pH'a duyarlıdır.
• Spirulina özü (E140): Tüketicilerin "temiz etiketli" formülasyonlara olan tercihinin giderek arttığı mavi-yeşil doğal pigment.

Organik pigmentler genellikle inorganik alternatiflerine göre daha düşük opaklığa sahiptir; bu nedenle genellikle tek başına renklendirici olarak değil, kalsiyum karbonat veya demir oksit opaklaştırıcı maddelerle birlikte kullanılırlar.

Doğrulama Protokolü: TiO2 İçermeyen Uyumluluğun Nasıl Doğrulanacağı

TiO2 içermeyen eksiksiz bir doğrulama protokolünün üç aşaması vardır: tedarikçi yeterliliği, gelen parti testleri ve periyodik bağımsız laboratuvar doğrulaması. Bu üç aşama da gereklidir çünkü yaptırım riski (düzenleyici işlem, ürün geri çağırma, AB Gıda ve Yem Hızlı Uyarı Sistemi (RASFF) bildirimi) nihayetinde kapsül tedarikçisine değil, marka sahibine aittir.

Katman 1: Tedarikçi Yeterlilik ve Beyanı

TiO2 içermeyen kapsül tedarikçisini onaylamadan önce, aşağıdaki belgeleri edinmeniz ve incelemeniz gerekmektedir:

• Resmi Tedarikçi BeyanıTedarikçinin antetli kağıdında imzalanmış, söz konusu kapsül ürününün titanyum dioksit (E171) içermediğini ve formülasyonun AB gıda katkı maddesi düzenlemelerine göre incelendiğini teyit eden bir beyanname.
• Formülasyonun Tam AçıklamasıKapsül kabuğu formülasyonunda yer alan tüm pigment ve opaklaştırıcı maddelerin tam INCI adı veya gıda katkı maddesi kodu listesi.
• Üretim Süreci TanımıKapsüllerin özel TiO2 içermeyen üretim hatlarında mı yoksa üretimler arasında temizlik doğrulaması yapılan ortak hatlarda mı üretildiğinin teyidi.
• REACH UyumluluğuTiO2 alternatifi olarak tanıtılan yeni maddeler için REACH kayıt durumunun teyidi gereklidir.
• Kalite Yönetim Sistemi SertifikasyonuFSSC 22000 veya ISO 22000 sertifikası, AB gıda takviyesi bileşen tedarikçileri için kabul edilebilir minimum kalite standardıdır.

Çünkü Tedarikçi beyanları tahrif edilebilir veya güncel olmayan formülasyonlara atıfta bulunabilir; beyan, tedarikçi yeterliliğinin başlangıç ​​noktasıdır, son noktası değil. Formülasyon bilgilerinin tamamını açıklamayı reddeden herhangi bir tedarikçiyi, bu şartları yerine getirene kadar diskalifiye edilmiş olarak değerlendirmenizi öneririz. 2024 yılında denetlediğimiz tedarikçilerin yaklaşık %8'i, "ticari sır" endişelerini gerekçe göstererek formülasyon bilgilerinin tamamını açıklamayı reddetti; bu, AB tedarik zincirlerinden derhal diskalifiye edilmeyi gerektiren bir uyarı işaretidir.

Katman 2: Partiye Özgü ICP-MS Testi

Kapsül kabuklarında titanyumun bulunmadığını doğrulamak için altın standart analitik yöntem ICP-MS'dir (İndüktif Olarak Eşleştirilmiş Plazma Kütle Spektrometrisi). ICP-MS, titanyumun milyarda bir (ppb) düzeyinde tespitini sağlar; bu da düzenleyici uyumluluk için gereken tespit seviyelerinden çok daha hassastır.

ShancyCapsule'de TiO2 içermeyen doğrulama için kullandığımız analitik parametreler:

Kapsül tedarikçinizden ICP-MS testi talep ederken, COA'da yalnızca "uygun" veya "geçti" ibaresi değil, gerçek test sonucu belirtilmelidir. Sayısal sonuç (mg/kg veya ppm cinsinden), yöntem tespit limiti ve test edilen parti numarasıyla birlikte bildirilmelidir. Çünkü ICP-MS testinin maliyeti numune başına yaklaşık 80-150 ABD dolarıdır; birçok tedarikçi toplu test yapar ve birleştirilmiş sonuçlar sunar; bu, ancak parti numarasının belirli bir üretim partisine açıkça izlenebilmesi durumunda kabul edilebilir.

Katman 3: Periyodik Bağımsız Laboratuvar Doğrulaması

Tedarikçinin kendi testlerine ek olarak, marka sahipleri periyodik olarak (en az üç ayda bir, ilk yeterlilik dönemindeyseniz veya birden fazla tedarikçiniz varsa daha sık) bağımsız doğrulama testleri yaptırmalıdır. Bağımsız laboratuvar şunları yapmalıdır:

• İlgili ICP-MS test yöntemi için ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olun.
• Test edilen kapsül tedarikçisiyle hiçbir mali ilişkimiz bulunmamaktadır.
• Kalibrasyon eğrileri, boş numune ölçümleri ve sinyal geri kazanım verileri de dahil olmak üzere tüm ham verileri sağlayın.
• Tedarikçinin laboratuvarından farklı bir numune hazırlama yöntemi kullanarak yöntemler arası uyumluluğu doğrulayın.

Buna göre EFSA'nın analitik yöntem validasyonuna ilişkin kılavuzuLaboratuvar, ölçüm sınırında ± %10 içinde yöntem doğruluğunu (kesinliğini) ve ölçüm sınırında (LOQ) %15'ten düşük bağıl standart sapma (RSD) ile hassasiyeti (tekrarlanabilirliğini) göstermelidir. Bu doğrulama verilerini sağlayamayan hiçbir laboratuvar, düzenleyici uyumluluk testleri için kullanılmamalıdır.

HPMC ve Jelatin: Her Kapsül Türü İçin TiO2 İçermeyen Hususlar

E171 yasağı hem sert jelatin kapsülleri (HGC) hem de HPMC (bitkisel selüloz veya hipromelloz) kapsüllerini etkiliyor. Bununla birlikte, geçiş dinamikleri iki kategori arasında önemli ölçüde farklılık gösteriyor.

Sert Jelatin Kapsüller (HGC)

Jelatin kapsüllerde tarihsel olarak TiO2 yaygın olarak kullanılmıştır; esas olarak içeriği gizleyen ve üstün bir görsel estetik sağlayan karakteristik opak kapsül görünümünü oluşturmak için opaklaştırıcı madde olarak kullanılmıştır. Jelatin doğası gereği yarı saydamdır, bu nedenle opaklaştırıcı maddeler olmadan standart bir jelatin kapsül neredeyse şeffaf görünür.

TiO2 içermeyen jelatin kapsüllere geçiş teknik olarak zorludur. Çünkü Jelatinin termal jelasyon özellikleri, geleneksel üretim sürecinin (daldırma yöntemiyle) HPMC kapsüllere kıyasla doğal olarak daha şeffaf bir kabuk üretmesi anlamına gelir. TiO2 içermeyen jelatinde eşdeğer opaklığa ulaşmak, ya daha yüksek pigmentasyon yüklemesi (bu da mekanik özellikleri etkileyebilir) ya da değiştirilmiş bir üretim süreci gerektirir.

ShancyCapsule olarak, TiO2 içermeyen uygulamalar için, kalsiyum karbonat (E170) ve tescilli bir jelatin modifikasyon sürecinin bir kombinasyonunu kullanan, E171 öncesi ürünlerimize benzer opaklık elde eden modifiye bir jelatin formülasyonu geliştirdik. Modifikasyon, TiO2 olmadan bile artırılmış ışık saçılma özelliğine sahip bir kabuk üretmek için jelatin çiçeklenme gücünün ve kurutma protokolünün ayarlanmasını içerir.

HPMC Kapsüller

HPMC (hidroksipropil metilselüloz) kapsüller, jelatin kapsüllere göre doğal olarak daha opaktır.Çünkü HPMC, hayvansal kaynaklı jelatinden farklı ışık saçılma özelliklerine sahip bitkisel selülozdan elde edilir. Sonuç olarak, HPMC kapsülleri TiO2 olmadan bile makul bir opaklık sağlar; bu da TiO2 içermeyen formülasyonlara geçişi jelatine göre HPMC için biraz daha kolaylaştırır.

Bizim ShancyCapsule HPMC kapsül ürün serisi 2022 yılı itibariyle ürünlerimizin %85'i zaten TiO2 içermiyordu; bunun başlıca nedeni, HPMC kapsüllerimizin hedef pazarları olan vegan ve vejetaryen tüketicilerin, yasal düzenleme zorunluluğundan önce temiz etiketli formülasyonlar talep ediyor olmalarıydı. HPMC ürün yelpazemiz için E171 yasağı, temel bir yeniden formülasyon gerektirmekten ziyade, mevcut bir pazar trendini hızlandırdı.

TiO2 içermeyen uygulamalar için HPMC kapsüllerinin en önemli avantajı, pH'tan bağımsız jelasyon özellikleridir. Çünkü HPMC, jelatinin gösterdiği pH'a bağlı şişmeye maruz kalmaz; kalsiyum karbonat opaklaştırmalı HPMC kapsüller, jelatin alternatiflerine kıyasla asidik dolgu formülasyonlarında daha iyi stabilite gösterir. Asit duyarlı bileşenler (bazı probiyotik suşları veya C vitamini formülasyonları gibi) içeren gıda takviyeleri için, HPMC TiO2 içermeyen kapsüller genellikle tercih edilen seçenektir.

UV Bariyer Performansı: TiO2 Çıkarılmasının Gizli Sonuçları

Titanyum dioksit, olağanüstü bir UV ışığı emici ve saçıcıdır. Kapsül kabuklarında TiO2, omega-3 yağ asitleri (balık yağı), A vitamini ve türevleri, karotenoidler ve birçok bitkisel özüt de dahil olmak üzere ışığa duyarlı aktif bileşenlerin UV kaynaklı bozulmasına karşı anlamlı bir koruma sağlar. Çünkü Bu UV bariyer fonksiyonu, ilaç sektörü bağlamı dışında nadiren tartışılır; birçok marka sahibi, raf ömrü testleri dolum maddesinin bozulmasının hızlandığını ortaya koyduktan sonra, bu özelliğin kaldırılmasının sonuçlarını keşfeder.

PerkinElmer Lambda 35 UV-Vis spektrofotometresi kullanılarak 280-400 nm UV spektrumunda gerçekleştirilen karşılaştırmalı UV geçirgenlik testlerimiz, TiO2 içermeyen kapsüllerin TiO2 içeren eşdeğerlerine kıyasla yaklaşık olarak aşağıdaki UV bariyer azalmasını göstermektedir:

• Beyaz opak kapsüller: UV geçirgenliğinde %0,1'den %0,3-0,4'e düşüş (UV geçirgenliğinde 3-4 kat artış)
• Pastel renkli kapsüller: UV geçirgenliğinde %0,3'ten %0,6-0,9'a düşüş (2-3 kat artış)
• Şeffaf veya yarı şeffaf kapsüller: UV geçirgenliği esasen değişmeden kalır (TiO2 bu formülasyonlarda UV bariyerine önemli ölçüde katkıda bulunmaz).

Fotosensitif aktif bileşenlere sahip ürünler için, bu artan UV geçirgenliği raf ömrünü önemli ölçüde etkileyebilir. Hızlandırılmış stabilite testinde (ICH Q1A koşulları: 40°C/75% RH), 3 aylık bir test süresi boyunca TiO2 içermeyen beyaz HPMC kapsüllerdeki omega-3 kapsül dolgularının, TiO2 içeren eşdeğerlerine kıyasla yaklaşık %8-12 daha fazla bozulduğunu gözlemledik. Bu felaket değil, ancak TiO2 kapsüllerle belirlenen raf ömrü özelliklerinin yeniden doğrulanmadan TiO2 içermeyen versiyonlara doğrudan aktarılamayacağı anlamına gelir.

AB Gıda Takviyeleri için Mevzuat Uyumluluk Dokümantasyonu

E171 uyumluluğu için gerekli dokümantasyon, kapsülün kendisinin ötesine uzanmaktadır. Bir gıda takviyesi ürünü AB pazarına sunulduğunda, düzenleyici dosya, kapsül kabuğu da dahil olmak üzere her bir bileşenin, mevcut AB gıda katkı maddesi düzenlemelerine uygun olduğunu göstermelidir.

AB Sorumlu Kişi (RP) Yükümlülüğü

AB Gıda Bilgilendirme Yönetmeliği (AB 1169/2011 Yönetmeliği) uyarınca, AB dışı üreticiler tarafından AB pazarına sunulan gıda takviyesi ürünlerinin, ürünün mevzuata uygunluğundan sorumlu olan ve AB'de kurulmuş bir tüzel kişilik olan belirlenmiş bir AB Sorumlu Kişisi (Responsible Person - RP) bulunması zorunludur. RP'nin, kapsül kabukları da dahil olmak üzere her bir bileşen için yeterli dokümantasyonun mevcut olduğunu doğrulaması ve yetkili makamların talebi üzerine bu dokümantasyonu sunabilmesi gerekmektedir.

AB pazarında varlık göstermeyi hedefleyen müşterilerimizle çalışırken, aşağıdakileri içeren kapsamlı bir düzenleyici destek paketi sunuyoruz:

• Kapsül kabuğu için tam INCI/formülasyon açıklaması
• ICP-MS titanyum içeriği verilerini içeren partiye özel COA
• Tüm maddeler için REACH uyumluluk onayı
• Üretim tesisi kaydı ve FSSC 22000 sertifikası
• Alerjen içermez beyanı (doğası gereği alerjen içermeyen HPMC kapsüller için)
• Hayvanlar üzerinde test edilmemiştir / BSE-TSE içermez beyanı (jelatin kapsüller için kritik öneme sahiptir, HPMC için muafiyet geçerlidir)
• AB gıda takviyesi limitlerine göre ağır metal test verileri (kurşun, arsenik, kadmiyum, cıva)

Bu dokümantasyon paketi, tamamlanıp muhafaza edildiğinde, AB yetkili merciinin gıda bilgi yönetmelikleri uyarınca içerik maddelerinin uygunluğunu doğrulama yükümlülüğünü yerine getirir.

ShancyCapsule TiO2 İçermeyen Ürün Yelpazesi ve Tedarik Zinciri

E171 yasağına verdiğimiz yanıt kapsamlı oldu: 2023'ün ilk çeyreğine kadar, bu makalede açıklanan kalsiyum karbonat/demir oksit pigmentasyon sistemini kullanarak, standart kapsül ürün hattımızın %100'ünü TiO2 içermeyen formülasyonlara geçirdik. Çünkü EFSA görüşü yayınlanmadan önce, 2019 yılında geçiş planlamasına başladık ve Ağustos 2022 geçiş son tarihinden önce müşterilerimiz için tam yeniden formülasyon, doğrulama ve düzenleyici başvuru desteğini tamamlayabildik.

Mağazamızdan alışveriş yapan müşterilerimiz için ShancyCapsule ana sayfasıTüm standart kapsül ürünleri, varsayılan özellik olarak TiO2 içermeyen formülasyonlar halinde tedarik edilir. TiO2 içeren formülasyonlar, yalnızca açık yazılı talep üzerine ve kısıtlı kullanım beyanı ile AB dışı pazarlar için mevcuttur.

Kapsül teknolojisi seçimi hakkında daha fazla bilgi edinmek için makalelerimize göz atabilirsiniz. 2026 için toptan jelatin kapsül ürünleri, bizim nişasta kapsülü karşılaştırma kılavuzu, o enterik kaplı sert kapsüllerin faydalarıve bizim Pullulan kapsül tedarik kılavuzu—bunların tümü, E171 sonrası düzenleyici ortamda bilinçli kapsül seçimi kararları vermek için ilgili bilgileri içermektedir.

Sıkça Sorulan Sorular: AB Pazarları için TiO2 İçermeyen Kapsül Uyumluluğu

Minimum bir TiO2 içermeyen eşik değeri var mı, yoksa tamamen yokluğu mu gerekiyor?

AB yönetmeliği, titanyum dioksiti "gıda katkı maddesi olarak" yasaklamaktadır; bu da eşik limitinden ziyade tamamen yokluğunu ifade eder. 0,1 mg/kg tespit limitine sahip ICP-MS testi, piyasada bulunan en hassas ticari testtir ve bu limitin altındaki herhangi bir sonuç uyumlu kabul edilir. Satın alma özelliklerinizde uyumluluk kriteri olarak "0,1 mg/kg'da ICP-MS ile ND (tespit edilmedi)" ifadesini belirtmenizi öneririz.

Ağustos 2022'den önce üretilmiş TiO2 içeren kapsüllü ürünleri satmaya devam edebilir miyim?

AB Yönetmeliği 2021/1909'a göre, 7 Ağustos 2022'den önce piyasaya sürülen ürünlerin, son kullanma tarihine kadar piyasada kalmasına izin verilmiştir. Bu "satış devamı" hükmü, bazı AB perakende raflarında hala eski TiO2 kapsüllü ürünlerin bulunabileceği anlamına gelir, ancak Ağustos 2022'den sonra TiO2 kapsüllü yeni üretim AB pazarına giremez.

TiO2 içermeyen kapsüllerin parçalanma ve çözünme özellikleri farklı mıdır?

Avrupa Farmakopesi 2.9.3'e (kapsüllerin çözünmesi) uygun olarak yaptığımız dahili testlerde, pigmentasyon yüklemesi %1,5-3,0 a/a aralığında kaldığında, TiO2 içermeyen HPMC ve jelatin kapsüllerin TiO2 içeren muadillerine eşdeğer çözünme süreleri gösterdiğini gözlemledik. Daha yüksek pigmentasyon yüklemelerinde (%4 a/a'nın üzerinde), çözünme süresinde 2-4 dakikalık mütevazı bir artış gözlemledik; bu durum, katı çözünme gereksinimleri olan farmasötik uygulamalar için önemli olabilir.

TiO2 içermeyen kapsüllere geçişin maliyet etkisi nedir?

ShancyCapsule'de, TiO2 içermeyen formülasyonlarımız, esas olarak titanyum dioksit ile karşılaştırıldığında kalsiyum karbonat ve demir oksit pigmentlerinin daha yüksek maliyeti ve daha karmaşık kalite kontrol testleri gerektirmesi nedeniyle, eşdeğer TiO2 içeren ürünlere göre yaklaşık %5-8 daha yüksek fiyatlandırılmıştır. Çoğu gıda takviyesi ürünü için bu, nihai ürünün maliyetinde %1'den daha az bir artışı temsil eder; bu da uyumsuzluktan kaynaklanan düzenleyici riskin çok küçük bir kısmını oluşturur.

Bazı pazarlarda TiO2 kullanımına hala izin verilen çok pazarlı ürünler için AB E171 uyumluluğunu nasıl sağlayabilirim?

Birçok üretici "en yüksek standart" yaklaşımını kullanmaktadır: AB pazarı kapsam dahilindeyse, tüm üretim süreci TiO2 içermeyen formülasyonlara geçirilir ve aynı ürün daha sonra tüm pazarlarda (TiO2'nin hala izin verildiği AB dışı pazarlar da dahil olmak üzere) satılır. Bu yaklaşım, tedarik zinciri yönetimini basitleştirir ve dağıtım kanalı karışımı yoluyla AB standartlarına uymayan stokların yanlışlıkla AB pazarına girmesi riskini ortadan kaldırır.