AB Temiz Etiket Markaları için TiO₂ İçermeyen Jelatin Kapsüller: Doğal Mineral Opaklaştırıcılar, Işık Korumasını Korurken E171'in Yerini Nasıl Alıyor?
Avrupa Birliği'nin titanyum dioksitin (E171) gıda katkı maddesi olarak kullanımını yasaklaması, küresel takviye ve ilaç endüstrilerinde büyük yankı uyandırdı. 7 Ağustos 2022'de yürürlüğe giren AB Yönetmeliği 2022/63'ten bu yana, Avrupa pazarlarında gıda takviyeleri, ilaçlar veya besin takviyeleri satan her marka kritik bir soruyla karşı karşıya kaldı: Tüketicilerin beklediği parlak beyaz, opak kapsül görünümünü titanyum dioksit kullanmadan nasıl sağlıyorsunuz?
Cevap, doğal mineral opaklaştırıcılarında yatıyor; bunlar, TiO₂'nin optik performansını taklit ederken temiz etiket hareketine de uyum sağlayan, AB onaylı, gıda sınıfı mineraller. Bu makale, Shancy Capsule'ün özel TiO₂ içermeyen ürün hatlarından elde edilen üretim verilerine dayanarak, TiO₂ içermeyen kapsül teknolojisinin ardındaki bilimi, düzenleyici ortamı, üretim hususlarını ve gerçek dünya ürün özelliklerini inceliyor.
1. E171 Yasağı: Titanyum Dioksit Avrupa'da Artık Neden Bir Seçenek Değil?
Titanyum dioksit, kapsül kabuklarında, tablet kaplamalarında ve gıda ürünlerinde beyazlatıcı ve opaklaştırıcı madde olarak on yıllardır kullanılmaktadır. AB gıda katkı maddeleri çerçevesinde E171 olarak belirlenen TiO₂, üreticilere ışığa duyarlı aktif bileşenleri fotodeğradasyondan koruyan parlak beyaz, opak kabuklar üretmenin uygun maliyetli bir yolunu sağlamıştır.
Mayıs 2021'de Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA), titanyum dioksit nanopartiküllerinin DNA'ya zarar verme yeteneği olan genotoksisiteye ilişkin endişeleri gerekçe göstererek E171'in artık gıda katkı maddesi olarak güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna vardı. Avrupa Komisyonu daha sonra (AB) 2022/63 Yönetmeliğini kabul etti.Bu düzenleme, E171'in gıda ürünlerinde kullanımını 27 AB üye devletinin tamamında yasaklamaktadır.
Kapsül üreticileri ve takviye markaları için bu düzenleme, acil bir uyumluluk zorunluluğu yarattı. AB'de satılan gıda takviyesi ürünlerinde opaklaştırıcı veya renklendirici olarak TiO₂ içeren kapsül kabuklarının kullanımı yasal olarak mümkün değildir. TiO₂ içeren kapsülleri kullanmaya devam eden markalar, ürün geri çağırmaları, ithalat reddi ve düzenleyici yaptırım eylemleri riskiyle karşı karşıya kaldı.
Etkisi Avrupa'nın ötesine uzanıyor. Diğer yargı bölgelerindeki düzenleyici kurumlar AB'nin kararını yakından takip ediyor. Kanada Sağlık Bakanlığı, E171'in mevcut maruz kalma seviyelerinde güvenli olduğunu savunuyor ancak kanıtları incelemeye devam ediyor. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tüketici hakları savunucusu gruplar yeniden değerlendirme için baskı yapsa da, 21 CFR 73.575 uyarınca titanyum dioksit hala renk katkı maddesi olarak kullanılabiliyor. TiO₂ içermeyen formülasyonları benimseyen markalar, potansiyel küresel düzenleyici değişikliklerin önüne geçmek için kendilerini konumlandırıyorlar.
2. Doğal Mineral Opaklaştırıcılar Nasıl Çalışır: E171 Yerine Kullanılan Maddelerin Bilimsel Temeli
Titanyum dioksitin (TiO₂) yerine geçecek bir madde bulmanın temel zorluğu optik performanstır. TiO₂, olağanüstü yüksek bir kırılma indisine (rutil kristal formu için yaklaşık 2,55) sahiptir ve bu da ona üstün ışık saçma yeteneği kazandırır. Herhangi bir ikame maddenin, ışığa duyarlı aktif farmasötik bileşenleri (API'ler) ve besin takviyelerini UV kaynaklı bozulmadan korumak için bu opaklık seviyesine yaklaşması gerekir.
Doğal mineral opaklaştırıcılar, ışığı dağıtma ve emme özelliklerine göre seçilen mineral bileşiklerinin bir kombinasyonu yoluyla bu etkiyi sağlarlar:
- Kalsiyum karbonat (CaCO₃): Yaklaşık 1,60 kırılma indisine sahip, doğal olarak oluşan bir mineraldir. Mikronize edilip kapsül kabuğu matrisine homojen bir şekilde dağıtıldığında, etkili ışık yayılımı sağlar ve beyaz, opak görünümüne katkıda bulunur.
- Çinko oksit (ZnO): Yaklaşık 2,00 kırılma indisine sahip çinko oksit, daha güçlü ışık saçılma performansı sunar ve aynı zamanda AB'de izin verilen bir gıda katkı maddesidir. Mükemmel UV engelleme özelliklerine sahiptir.
- Demir oksitler: Opaklık yerine renklendirme amacıyla kullanılan farmasötik sınıf demir oksitler (kırmızı, sarı, siyah), sentetik boyalar veya TiO₂ kullanılmadan kapsül renklerinin tam bir yelpazesini mümkün kılar.
- Silisyum dioksit (SiO₂): Daha düşük konsantrasyonlarda, işleme yardımcısı ve kabuk homojenliğini artırmak için ek opaklaştırıcı olarak kullanılır.
Bu mineraller, geleneksel TiO₂ içeren kapsüllerin beyazlık indeksi, opaklık seviyesi ve renk tutarlılığıyla eşleşecek şekilde özel oranlarda harmanlanmıştır. Sonuç olarak, aşağıdaki özellikleri sunan bir kapsül elde edilir:
- B12 vitamini, folik asit, CoQ10 ve kurkumin gibi UV'ye duyarlı bileşenler için eşdeğer veya üstün ışık bariyeri koruması.
- Tüketicilerin yüksek kaliteli takviye ürünlerinden beklediği beyaz, opak görünüm.
- Gıda katkı maddeleriyle ilgili 1333/2008 sayılı (EC) Yönetmeliği de dahil olmak üzere AB gıda katkı maddesi düzenlemelerine tam uyum.
3. Shancy Capsule'ın TiO₂ İçermeyen Ürün Yelpazesi: Gerçek Özellikler
Shancy Capsule, özellikle AB ve küresel temiz etiketli pazarlar için tasarlanmış, TiO₂ içermeyen boş kapsüllerden oluşan özel bir ürün serisi geliştirmiştir. Bu seri, her biri farklı üretim ve pazar ihtiyaçlarını karşılayan iki ana formülasyon içermektedir. Aşağıda, şirketin ürün dokümanlarından alınan gerçek özellikler yer almaktadır.
3.1 AB Standartlarına Uygun TiO₂ İçermeyen Kapsüller, Temiz Etiketli Takviyeler İçin
Bu ürün, özellikle Avrupa pazarlarına ihracat yapan ve E171 mevzuatına tam uyum gerektiren markalar için tasarlanmıştır. Başlıca özellikleri şunlardır:
| Özellikler | Detay |
|---|---|
| Mevzuat Uyumluluğu | %100 TiO₂ içermez, Avrupa pazarı ve diğer küresel yetki alanları için E171 içermeme şartlarını karşılar. |
| Şeffaflık Seviyesi | Yüksek opaklık özelliği sayesinde ışığa duyarlı bileşenleri (B12 vitamini, folik asit) bozulmaya karşı etkili bir şekilde korur. |
| Makine Uyumluluğu | Standart versiyonlarla aynı ağırlık ve boyut özelliklerine sahiptir; dolum makinesi ayarlarında herhangi bir değişiklik yapılması gerekmez. |
| Renk Seçenekleri | Demir oksitler ve diğer doğal pigmentler kullanılarak geniş bir yelpazede ürün sunulmaktadır. |
| Performans | Geleneksel kabuklarla karşılaştırıldığında aynı parçalanma süreleri ve mekanik dayanıklılık. |
| Kabuk Malzemeleri | Hem jelatin hem de HPMC seçenekleri mevcuttur. |
| Hedef Pazarlar | AB ihracatçıları, organik ve saf markalar, çocuk ve yaşlı sağlığı formülasyonları |
| Kalite Sistemi | GMP sertifikalı bir ortamda üretilmiş olup, parti tutarlılığını sağlamak için yoğun kolorimetri testlerinden geçirilmiştir. |
| Dokümantasyon | TiO₂'nin bulunmadığını ve ağır metal limitine uyulduğunu doğrulayan COA belgesi her partiyle birlikte verilir. |
3.2 Yüksek Saflıkta Formülasyonlar için Doğal Mineral Bazlı TiO₂ İçermeyen Kapsüller
Bu ürün, içerik saflığının son derece önemli olduğu üst düzey besin takviyesi ve ilaç uygulamalarını hedeflemektedir. Formülasyon, sentetik beyazlatıcıların yerine endüstriyel performans için tasarlanmış doğal mineral opaklaştırıcılar kullanmaktadır:
| Özellikler | Detay |
|---|---|
| Opaklaştırıcı Sistem | E171'in yerini alan doğal mineral opaklaştırıcılar, sentetik beyazlatıcıları tamamen ortadan kaldırıyor. |
| Işık Bariyeri Koruması | Hassas bileşenlerin UV ışınlarından kaynaklanan oksidasyonunu önleyen yoğun mineral opaklaştırıcı bariyer. |
| Yüzey İşlemi | Kapsülleme makinelerine düşük sürtünmeyle besleme için pürüzsüz yüzey bitişi. |
| Sızdırmazlık Performansı | Gelişmiş kilitleme halkaları, paketleme ve nakliye sırasında ayrılmayı önleyerek ürün kaybını azaltır. |
| Pigmentasyon | Tüm renkler, farmasötik kalitede minerallerden ve doğal kaynaklardan elde edilmiştir. |
| Kalite Standartları | ISO 9001 ve GMP sertifikalı tesis; duvar homojenliği ve renk stabilitesi için titiz kalite kontrolleri. |
| Dokümantasyon | "TiO₂ İçermez" etiket iddialarını destekleyen tüm dokümantasyon, her parti için COA (Analiz Sertifikası) dahil. |
| Hedef Uygulamalar | Üst düzey vitamin markaları, anne beslenmesi (doğum öncesi vitaminler), besin takviyesi OEM/ODM, ilaç formülasyonları |
4. Üretimle İlgili Hususlar: TiO₂ İçermeyen Kapsül Üretimine Geçiş
Hali hazırda TiO₂ içeren kapsüller kullanan takviye üreticileri için, TiO₂ içermeyen alternatiflere geçiş, çeşitli pratik hususları beraberinde getiriyor. Shancy Capsule'ın hem AB hem de küresel pazarlara hizmet verme deneyimine dayanarak, başlıca faktörler şunlardır:
4.1 Dolum Makinesi Uyumluluğu
Modern TiO₂ içermeyen kapsüllerin en önemli avantajlarından biri, mevcut dolum ekipmanlarıyla doğrudan uyumluluklarıdır. Shancy Capsule'ün TiO₂ içermeyen kapsül kabukları, TiO₂ içeren muadilleriyle aynı boyut toleranslarını (uzunluk, duvar kalınlığı ve dış çap) koruyacak şekilde tasarlanmıştır. Bu, üreticilerin dozajlayıcıları, sıkıştırma pimlerini veya kapsül düzeltme mekanizmalarını yeniden kalibre etmeden formülasyonları değiştirebileceği anlamına gelir.
Mineral opaklaştırılmış kapsüllerin pürüzsüz yüzey kaplaması, hazne sistemlerinden düşük sürtünmeli besleme sağlayarak standart kapsüllerle aynı üretim hızlarını korur. Saatte 100.000'den fazla kapsülün üretildiği yüksek hızlı kapsülleme ortamlarında, bu kusursuz geçiş, üretim kesintilerini önlemek için kritik öneme sahiptir.
4.2 Parçalanma ve Biyoyararlanım
Kapsül kabuklarının yeniden formüle edilmesinde sıkça karşılaşılan bir endişe, yeni yardımcı maddelerin çözünme davranışını etkileyip etkilemeyeceğidir. Shancy Capsule'ün TiO₂ içermeyen kapsülleri, geleneksel kabuklara kıyasla aynı çözünme sürelerini korur. Mineral opaklaştırıcılar, kabuğun çözünme profilini değiştirmeyen konsantrasyonlarda jelatin veya HPMC matrisi içinde dağıtılır ve böylece aktif bileşenlerin gastrointestinal sıvıda beklenen oranda salınması sağlanır.
4.3 Renk Tutarlılığı ve Kalite Kontrolü
Doğal mineral opaklaştırıcılarla parti bazında renk tutarlılığı elde etmek, titiz bir proses kontrolü gerektirir. Shancy Capsule, her üretim partisinde spektrofotometrik ölçüm (L*a*b* renk alanı) kullanarak yoğun kolorimetri testleri uygular. Bu, kapsül kabuklarının beyaz opaklığının, bazı doğal pigment sistemlerinde meydana gelebilecek görsel varyasyonlar olmadan, parti bazında belirtilen sınırlar içinde kalmasını sağlar.
5. Piyasa Uygulamaları: TiO₂ İçermeyen Kapsüllerden Kimler Faydalanır?
TiO₂ içermeyen kapsüllere olan talep, her biri temiz etiketli formülasyonları benimseyen markalar için belirli fırsatlar yaratan, birbiriyle örtüşen çeşitli pazar trendlerinden kaynaklanmaktadır.
5.1 AB Pazarına Erişim
Avrupa Birliği'nde gıda takviyesi veya ilaç satan herhangi bir marka için TiO₂ içermeyen kapsüller isteğe bağlı değil, yasal bir gerekliliktir. E171 yasağı, 2002/46/EC Direktifi kapsamında sınıflandırılan gıda takviyeleri de dahil olmak üzere tüm gıda ürünleri için geçerlidir. Bu yasağa uymayan markalar ithalatın durdurulması, ürünlerin geri çağrılması ve potansiyel para cezalarıyla karşı karşıya kalabilir. Shancy Capsule'ın AB uyumlu TiO₂ içermeyen kapsülleri, pazara erişimin devamı için doğrulanmış bir yol sunmaktadır.
5.2 Temiz Etiketli ve Organik Markalar
Temiz etiket hareketi, yasal uyumluluğun çok ötesine uzanıyor. Kuzey Amerika, Asya-Pasifik ve diğer bölgelerdeki tüketiciler, giderek daha şeffaf ve tanınabilir içerik listelerine sahip takviyeler arıyor. Yapay renklendiricilerden, sentetik katkı maddelerinden ve tartışmalı kimyasallardan arındırılmış ürünleri kapsayan "İçermez" tüketici hareketi, TiO₂ içermeyen statüsünü rekabetçi bir farklılaştırıcı haline getirdi. Kendilerini "Toksik Olmayan" ve "Doğal" olarak konumlandıran markalar, bu tüketici değerleriyle uyumlu kapsülleri pazarlamaktan fayda sağlıyor.
5.3 Pediatrik ve Geriatrik Formülasyonlar
Çocuklar ve yaşlılar da dahil olmak üzere hassas gruplar için, katkı maddesi maruziyetini en aza indirmek hem tüketiciler hem de sağlık profesyonelleri için öncelikli bir konudur. TiO₂ içermeyen kapsüller bu endişeyi doğrudan ele alarak, her yardımcı maddenin net bir güvenlik profiline sahip olduğu bir formülasyon sunmaktadır. Bu durum, özellikle ebeveynlerin ve bakıcıların içerik listelerini en titizlikle incelediği gebelik vitaminleri, çocuk takviyeleri ve yaşlılara yönelik besin takviyeleri için önemlidir.
5.4 Besin Takviyesi OEM/ODM Hizmetleri
Küresel pazarlara hizmet veren fason üreticiler ve özel etiketli markalar, hedef pazarların en katı düzenlemelerine uygun kapsül çözümlerine ihtiyaç duymaktadır. TiO₂ içermeyen kapsüllerde standardizasyon sağlayarak, OEM/ODM sağlayıcıları müşterilerine AB, İngiltere ve benzer yasakları benimseyebilecek diğer pazarlarda satılabilir tek bir ürün kodu (SKU) sunabilir, böylece envanter yönetimini basitleştirebilir ve uyumluluk riskini azaltabilirler.
6. Düzenleyici Ortam: TiO₂ Düzenlemelerinde Küresel Trendler
AB'nin E171 yasağı bugüne kadarki en önemli düzenleyici adım olsa da, gıda ve takviye ürünlerinde titanyum dioksit için küresel düzenleyici ortam gelişmeye devam ediyor. Bu eğilimleri anlamak, uzun vadeli formülasyon stratejileri planlayan markalar için çok önemlidir.
- Avrupa Birliği: E171, 7 Ağustos 2022'den itibaren (AB) 2022/63 Yönetmeliği uyarınca yasaklanmıştır. Gıda takviyeleri veya gıda ürünlerinde kullanılan farmasötik yardımcı maddeler için herhangi bir istisna bulunmamaktadır.
- Birleşik Krallık: Brexit sonrası dönemde Birleşik Krallık, AB'nin E171 yasağını benimsemedi ancak Gıda Standartları Ajansı (FSA) aracılığıyla kanıtları incelemeye devam ediyor.
- Amerika Birleşik Devletleri: O FDA, titanyum dioksiti güvenli bir renk katkı maddesi olarak kabul etmektedir. 21 CFR 73.575 uyarınca, gıdalarda ağırlıkça en fazla %1 oranında izin verilmektedir.
- Kanada: Kanada Sağlık Bakanlığı, EFSA'nın değerlendirmesini inceledi ve E171'in mevcut maruz kalma seviyelerinde güvenli olduğunu savunmakla birlikte, sürekli izleme taahhüdünde bulundu.
- Avustralya ve Yeni Zelanda: Avustralya ve Yeni Zelanda Gıda Standartları Kurumu (FSANZ) AB'nin kararına karşılık olarak E171'in gözden geçirilmesi başlatıldı.
Küresel hedefleri olan markalar için, TiO₂ içermeyen formülasyonları proaktif olarak benimsemek, gelecekteki yeniden formülasyon maliyetleri, tedarik zinciri aksamaları ve pazar erişim kısıtlamaları riskini ortadan kaldırır. Dünya Sağlık Örgütü Gıda katkı maddelerinin güvenliğinin küresel olarak değerlendirilmesi devam ettikçe, gıdalardaki nano ölçekli parçacıkların daha sıkı düzenlenmesine yönelik eğilimin hızlanması muhtemeldir.
7. Teknik Detaylı İnceleme: Optik Performans Karşılaştırması
Kapsül opaklaştırıcılar için en kritik performans ölçütü, özellikle ışığa duyarlı bozulmanın en şiddetli olduğu UV spektrumunda (200-400 nm) ışık iletimini engelleme yetenekleridir. Shancy Capsule'ün TiO₂ içermeyen formülasyonları, geleneksel TiO₂ içeren kapsüllerin ışık bariyeri performansına eşdeğer veya ondan daha iyi performans gösterecek şekilde optimize edilmiştir.
Mineral opaklaştırıcı sistem bunu iki tamamlayıcı mekanizma aracılığıyla gerçekleştirir:
- Işık saçılması: Kontrollü parçacık boyutu dağılımlarına (tipik olarak 1-10 mikrometre) sahip mikronize kalsiyum karbonat ve çinko oksit parçacıkları, Mie saçılması yoluyla gelen ışığı dağıtarak kabuk duvarından doğrudan iletimi azaltır.
- UV emilimi: Çinko oksit, özellikle UVA (315-400 nm) ve UVB (280-315 nm) aralıklarında etkili olan doğal UV emme özelliklerine sahiptir ve basit saçılmanın ötesinde ek koruma sağlar.
Bu birleşik etki, TiO₂ içeren formülasyonlara benzer optik yoğunluğa sahip bir kapsül kabuğu oluşturarak aşağıdaki gibi aktif bileşenleri korur:
- B12 vitamini (siyanokobalamin) - ışığa karşı oldukça hassastır, UV ışınlarına maruz kaldığında hızla bozulur.
- Folik asit -- uzun süre raf ömrü boyunca ışığa maruz kaldığında etkinliğini kaybeder.
- Koenzim Q10 (CoQ10) -- foto-oksidasyona duyarlı
- Probiyotikler – UV ışınlarıyla etkisiz hale getirilebilen canlı mikroorganizmalar
- Kurkumin ve diğer bitkisel özler - ışığa maruz kaldığında solan doğal pigmentler.
8. Uygulama Kılavuzu: TiO₂ İçermeyen Kapsüllere Geçiş
TiO₂ içermeyen kapsüllere geçiş yapmaya hazır markalar için Shancy Capsule aşağıdaki uygulama yolunu önermektedir:
- Örnek değerlendirme: İhtiyaç duyduğunuz boyut, renk ve kapsül malzemesinde (jelatin veya HPMC) TiO₂ içermeyen kapsül numuneleri talep edin. Uyumluluğu doğrulamak için dolum ekipmanınızda test edin.
- Stabilite testi: Belirli dolum formülasyonunuzla hızlandırılmış stabilite çalışmaları yürüterek, TiO₂ içermeyen kabuğun hedef raf ömrünüz boyunca yeterli ışık koruması sağladığını doğrulayın.
- Etiket incelemesi: Ürün etiketlerini güncelleyerek, dış yüzeydeki içerik listesinden titanyum dioksiti çıkarın ve istenirse ön panele "TiO₂ İçermez" veya "Titanyum Dioksit Yoktur" ibarelerini ekleyin.
- Yasal düzenlemeler: Temiz etiket iddialarınızı ve AB pazarına girişinizi desteklemek için Shancy Capsule'den COA ve mevzuata uygunluk belgelerini edinin.
- Üretim aşamasına geçiş: İlk üretim siparişinizi verin. Standart boyutlar ve renkler için teslim süreleri genellikle 2-3 hafta, özel renkler için ise 4-6 haftadır.
9. Sonuç: Gelecek TiO₂ İçermez
Kapsül kabuklarında titanyum dioksitten uzaklaşma, yalnızca yasal uyumluluk gerektiren bir işlem değil; takviye ve ilaç endüstrilerinin yardımcı madde seçimine yaklaşımında temel bir değişimi temsil ediyor. Bugün TiO₂ içermeyen formülasyonları benimseyen markalar, küresel düzenleyici ortamın nasıl geliştiğine bakılmaksızın uyumlu kalacak, geleceğe yönelik ürün hatlarına yatırım yapıyorlar.
Shancy Capsule'ın çift ürün yaklaşımı; hem temiz etiketli takviyeler için AB uyumlu TiO₂ içermeyen kapsüller hem de yüksek saflıkta formülasyonlar için doğal mineral bazlı TiO₂ içermeyen kapsüller sunarak, üreticilere ister kitlesel pazar AB uyumluluğunu isterse de premium temiz etiket farklılaşmasını hedeflesinler, özel pazar konumlandırmalarına uygun seçenekler sunmaktadır.
GMP ve ISO 9001 sertifikalı bir tesiste kanıtlanmış üretim yetenekleri, parti düzeyinde kolorimetri ve COA dokümantasyonu da dahil olmak üzere titiz kalite kontrolü ve mevcut dolum ekipmanlarıyla sorunsuz uyumluluk sayesinde, TiO₂ içermeyen ürünlerin benimsenmesinin önündeki teknik engeller hiç bu kadar düşük olmamıştı.
10. TiO₂ İçermeyen Formülasyonlar İçin Kapsül Boyutu Kılavuzu
Doğru dozlama ve optimum hasta deneyimi için doğru kapsül boyutunu seçmek çok önemlidir. Shancy Capsule'ün TiO₂ içermeyen kapsülleri, her biri hassas bir şekilde kontrol edilen hacim kapasitelerine sahip, standart boyutların tamamında mevcuttur:
| Kapsül Boyutu | Hacim (mL) | Tipik Dolum Ağırlığı (mg)* | Ortak Uygulamalar |
|---|---|---|---|
| 000 | 1.37 | 800-1600 | Yüksek doz takviyeler, bitkisel karışımlar |
| 00 | 0,95 | 500-1100 | Multivitaminler, protein karışımları |
| 0 | 0,68 | 350-800 | Standart takviye formülasyonları |
| 1 | 0,50 | 250-600 | Orta segment takviyeler, probiyotikler |
| 2 | 0.37 | 180-400 | Çocuklar için takviyeler, hedeflenen besinler |
| 3 | 0,30 | 140-320 | Düşük dozlu formülasyonlar, pediatrik kullanım |
| 4 | 0.21 | 100-220 | Mikro doz API'ler, deneme numuneleri |
*Yaklaşık dolum ağırlıkları, 0,6-1,2 g/cm³ toz yoğunluğu aralığı için geçerlidir. Gerçek ağırlıklar, kullanılan dolgu malzemesinin yoğunluğuna ve akış özelliklerine bağlıdır.
Tüm boyutlar hem jelatin hem de HPMC kabuk malzemelerinden üretilmekte olup, tüm ürün yelpazesinde TiO₂ içermeyen formülasyonlar kullanılmaktadır. Shancy Capsule ayrıca, belirli ürün farklılaştırma gereksinimleri olan markalar için özel boyut ve renk kombinasyonları da sağlayabilir.
TiO₂ içermeyen kapsüllere geçmeye hazır mısınız?
Temiz etiketli yeni ürün lansmanınız için numune, teknik özellik ve fiyat bilgisi almak üzere Shancy Capsule ile iletişime geçin.
E-posta: shancyyubin@163.com Telefon: +86 18858566925
Sıkça Sorulan Sorular
TiO₂ içermeyen kapsüllerde titanyum dioksitin yerini ne alıyor?
TiO₂ içermeyen kapsüller, beyaz ve opak bir görünüm elde etmek için farmasötik kalitede kalsiyum karbonat, çinko oksit ve demir oksitler gibi doğal mineral opaklaştırıcılar kullanır. Bu mineraller, E171 ile ilişkili düzenleyici endişeler olmadan eşdeğer ışık bariyeri özellikleri sağlayan, FDA ve AB onaylı gıda katkı maddeleridir.
TiO₂ içermeyen kapsüller, E171'i yasaklayan AB Yönetmeliği 2022/63'e uygun mu?
Evet. Shancy Capsule'ın TiO₂ içermeyen kapsülleri, 7 Ağustos 2022'den itibaren Avrupa Birliği'nde titanyum dioksitin (E171) gıda katkı maddesi olarak kullanımını yasaklayan 2022/63 sayılı AB Yönetmeliğine %100 uyumludur. Her parti, tespit edilebilir TiO₂ miktarının sıfır olduğunu ve ağır metal limitlerine uygunluğu teyit eden bir Analiz Sertifikası (COA) ile birlikte gönderilir.
TiO₂ içermeyen kapsüller için dolum makinesi ayarlarında değişiklik yapılması gerekiyor mu?
Hayır. Shancy Capsule'ın TiO₂ içermeyen kapsülleri, TiO₂ içeren standart kapsüllerle aynı boyut özelliklerini ve ağırlık toleranslarını korur. Düşük sürtünmeli besleme için pürüzsüz bir yüzey kaplamasıyla tasarlanmışlardır ve herhangi bir yeniden aletlendirme veya yeniden kalibrasyon gerektirmeden tüm büyük yüksek hızlı kapsülleme makineleriyle sorunsuz uyumluluk sağlarlar.
TiO₂ içermeyen kapsüller ışığa duyarlı bileşenleri ne kadar iyi korur?
TiO₂ içermeyen kapsüllerdeki doğal mineral opaklaştırıcı, B12 vitamini, folik asit, CoQ10 ve probiyotikler gibi UV'ye duyarlı bileşenleri fotodeğradasyondan etkili bir şekilde koruyan yoğun bir ışık bariyeri oluşturur. Işık geçirgenliği testleri, geleneksel TiO₂ içeren kapsüllere kıyasla eşdeğer veya üstün opaklık göstermektedir.
TiO₂ içermeyen kapsüller için hangi boyut ve renk seçenekleri mevcuttur?
Shancy Capsule, jelatin ve HPMC kabuk malzemelerinden üretilmiş, 000, 00, 0, 1, 2, 3 ve 4 boyutlarında TiO₂ içermeyen kapsüller sunmaktadır. Demir oksitler ve diğer doğal pigmentler kullanılarak, beyaz, fildişi ve markaya özgü gereksinimler için özel renk eşleştirmesi de dahil olmak üzere geniş bir doğal renk yelpazesi mevcuttur.
Shancy Capsule'ın TiO₂ içermeyen kapsülleri hangi sertifikalara sahiptir?
Kapsüller, ISO 9001 kalite yönetim standartlarına göre çalışan, GMP sertifikalı bir tesiste üretilmektedir. Her partiye, TiO₂ yokluğunu, ağır metal uyumluluğunu, çözünme performansını ve mikrobiyolojik güvenliği doğrulayan bir Analiz Sertifikası (COA) eşlik etmektedir. Tesis ayrıca talep üzerine BRC, HACCP ve Helal sertifikasyonunu da desteklemektedir.